Clinical Affairs_medical Device
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La divisione specializzata di Adecco Life Science, ricerca, per conto di una Multinazionale nel settore dei Medical Devices, un/una:
La risorsa entrerà a far parte di un contesto internazionale e dinamico, con l'obiettivo di supportare le attività di Clinical Affairs relative al ciclo di vita dei dispositivi medici, contribuendo alla gestione e al mantenimento della documentazione clinica e alla conformità ai requisiti normativi applicabili.
PRINCIPALI RESPONSABILITA'
Valutazione clinica dei dispositivi medici Redigere e aggiornare la documentazione di valutazione clinica dei dispositivi medici in conformità ai requisiti del MDR 2017/745 e alle linee guida applicabili.
Garantire la coerenza della documentazione clinica con il Fascicolo Tecnico e con la documentazione del Sistema Qualità. Letteratura scientifica e sorveglianza clinica Eseguire ricerche bibliografiche sistematiche e documentate su banche dati scientifiche e fonti regolatorie.
Valutare criticamente la letteratura scientifica e i dati clinici disponibili.
Analizzare dati clinici provenienti da pubblicazioni, vigilanza post-market, PMS, PMCF, registri clinici e attività di sorveglianza.
Monitorare continuativamente lo stato dell'arte e le evidenze cliniche relative ai prodotti aziendali e ai dispositivi equivalenti o simili presenti sul mercato. Collaborazione interfunzionale Collaborare con i team Regulatory Affairs, Quality Assurance, Scientific Services e Ricerca e Sviluppo
Fornire contributi clinici durante lo sviluppo di nuovi prodotti e la gestione di modifiche ai dispositivi esistenti. Supporto durante audit e assessment regolatori Supportare la preparazione delle risposte alle richieste di Organismi Notificati e Autorità Competenti.
Partecipare agli audit e alle attività di revisione documentale relative agli aspetti clinici.
Presentare e giustificare le conclusioni cliniche contenute nella documentazione tecnica. Preferibile laurea in discipline scientifiche quali: Biotecnologie
Scienze Biologiche
Farmacia
CTF
Ingegneria Biomedica
Medicina Requisiti Conoscenza dei requisiti clinici del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR).
Esperienza nella redazione di documentazione clinica per dispositivi medici.
Capacità di analizzare e interpretare pubblicazioni scientifiche e dati clinici.
Elevata attenzione al dettaglio e accuratezza documentale.
Approccio analitico e orientamento al problem solving.
Capacità di lavorare in team multidisciplinari.
Ottima conoscenza della lingua inglese scritta e parlata. Contratto a tempo indeterminato.
RAL indicativa: €32.000 – €38.000, commisurata all'esperienza e alle competenze del candidato.
1 giorno di smart working alla settimana.
Percorsi di formazione e sviluppo professionale.
Inserimento in un contesto multinazionale, dinamico e orientato all'innovazione.
Possibilità di crescita professionale all'interno di una realtà internazionale del settore Medical Devices. I candidati ambosessi (L.903/77) sono invitati a leggere l'informativa sulla privacy (art.13, D. Lgs. 196/03).
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