Regulatory affairs specialist
2 settimane fa
Synrgie Italia Spa, filiale di Monza, seleziona per azienda cliente produttrice di principi attivi farmaceutici, una figura di:REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST In qualità di Regulatory Affairs Specialist, verrai inserita/o nel team dedicato agli Affari Regolatori e supporterai le attività legate alla gestione della documentazione tecnica e regolatoria relativa agli API prodotti dall'azienda. Il ruolo prevede interazioni con le funzioni interne (Qualità, Produzione, Ricerca &; Sviluppo) e con enti regolatori e/o clienti internazionali; nello specifico:Aggiornamento e stesura nuovi dossier per APIs prodotti.Preparazione di istanze presso AIFA (registrazione di importazione, registrazione di produzione, deposito ASMF).Preparazione di pratiche ministeriali per EDQM e FDA (Cover Letter, tabelle cambi e Tracking Table).Distribuzione di Applicant's part di ASMF a clienti.Distribuzione di Restricted part di ASMF a autorità regolatorie worldwide.Compilazione di Access Box di CEP, Letter of Access (Lo A), Letter of Committment (Lo C), Letter of Authorization.Compilazione Annual Report per FDA ed altre Autorità Regolatorie.Gestione delle richieste di clienti, sia dirette sia da parte dell'Ufficio Commerciale Steroid S.p. A., per invio di documentazione regolatoria di supporto alle registrazioni/variazioni (sezioni di ASMF, preparazione dichiarazioni).Monitoraggio della pubblicazione di aggiornamenti delle specifiche compendiali dei prodotti farmaceutici in accordo alle farmacopee EP e USP. I requisiti per questa posizione includono:Esperienza di almeno 1/2 anni in ruoli analoghi.Laurea in discipline scientifiche (CTF preferenziale Tecnologia Farmaceutiche, Biologia, Biotecnologie, Farmacia o affini).Conoscenza di base delle normative farmaceutiche (ICH, GMP, linee guida EMA/FDA).Familiarità con la documentazione tecnica del settore API (DMF, CEP, SDS, specifiche di qualità).Ottima conoscenza del pacchetto Microsoft Office.Buona conoscenza della lingua inglese (scritta e parlata), livello B2 o superiore.Plus preferenziali:richiesta un'ottima conoscenza del software di videoscrittura MS Word (in particolare la gestione stili, la formattazione delle tabelle e la gestione delle immagini).conoscenza dei software di disegno delle strutture chimiche (ad esempio, Chem Sketch di ACDLabs)conoscenza del software e CTDmanager di Extedo. Cosa possiamo offrirti:ORARIO DI LAVORO : Full time (40h settimanali) dal Lunedì al Venerdì, INQUADRAMENTO E STIPENDIO : tempo determinato/indeterminato; CCNL Industria Chimica- farmaceutica, RAL 25/35 k da commisurare in base alla seniority, Luogo di lavoro: Cologno Monzese (MB)L'offerta è rivolta a candidatə nel rispetto del Dlgs 198/2006 e dei Dlgs 215/2003 e 216/2003 e della Pd R 125/2022. Le persone interessate sono invitate a leggere l'informativa privacy ex artt. 13 e 14 del Reg. UE 2016/679. Aut. Min. Prot. N. 1207 – SG del 16/12/2004
-
Regulatory affairs specialist
4 settimane fa
Segrate (MI), Italia Synergie Italia S.p.a. A tempo pienoSynrgie Italia Spa, filiale di Monza, seleziona per azienda cliente produttrice di principi attivi farmaceutici, una figura di: REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST In qualità di Regulatory Affairs Specialist, verrai inserita/o nel team dedicato agli Affari Regolatori e supporterai le attività legate alla gestione della documentazione tecnica e regolatoria...
-
Regulatory Affairs Manager
2 settimane fa
Segrate, Italia Psa Bdp A tempo pienoPartnering with CDMOs to strengthen their Commercial TeamsWe're currently partnering with a leading global consumer health business to find an experienced Global Regulatory Operations Medicine Manager to join their dynamic Regulatory Affairs team.This is an exciting opportunity to lead end-to-end regulatory operations across a diverse portfolio of...
-
Regulatory Affairs Manager
2 settimane fa
segrate, Italia Altro A tempo pienoPartnering with CDMOs to strengthen their Commercial TeamsWe're currently partnering with a leading global consumer health business to find an experienced Global Regulatory Operations Medicine Manager to join their dynamic Regulatory Affairs team.This is an exciting opportunity to lead end‑to‑end regulatory operations across a diverse portfolio of...
-
Regulatory Affairs Manager
2 settimane fa
Segrate, Italia PSA BDP A tempo pienoPartnering with CDMOs to strengthen their Commercial Teams We're currently partnering with a leading global consumer health business to find an experienced Global Regulatory Operations Medicine Manager to join their dynamic Regulatory Affairs team. This is an exciting opportunity to lead end‑to‑end regulatory operations across a diverse portfolio of...
-
Global Regulatory Operations Lead – OTC Consumer Health
2 settimane fa
Segrate, Italia PSA BDP A tempo pienoA leading global consumer health company is seeking an experienced Global Regulatory Operations Medicine Manager located in Italy, Lombardia, to lead end-to-end regulatory operations. In this role, you will oversee regulatory submissions, maintain dossier integrity, and collaborate with various internal teams to ensure compliance with international...
-
Government Affairs
1 settimana fa
Segrate, Italia Kyndryl Italia S.P.A. A tempo pieno**Why Kyndryl** Our world has never been more alive with opportunities and, at Kyndryl, we’re ready to seize them. We design, build, manage and modernize the mission-critical technology systems that the world depends on every day. Kyndryl is at the heart of progress — dedicated to helping companies and people grow strong. Our people are actively...
-
Quality & Safety Junior Officer
2 settimane fa
Segrate, Italia Gi Group A tempo pienoLa Divisione Permanent di GiGroup (Aut. Min. 26/11/04 Prot. n. ****-SG) gestisce progetti mirati alla Ricerca & Selezione di risorse professional e con esperienza, da inserire direttamente nelle aziende.(...)Con oltre 40 anni di esperienza e una presenza capillare sul territorio nazionale, il gruppo è composto da società certificate ISO **** e ISO *****,...
-
Quality & Safety Junior Officer
2 settimane fa
Segrate, Italia Altro A tempo pienoLa Divisione Permanent di GiGroup (Aut. Min. 26/11/04 Prot. n. 1101-SG) gestisce progetti mirati alla Ricerca & Selezione di risorse professional e con esperienza, da inserire direttamente nelle aziende. (…)Con oltre 40 anni di esperienza e una presenza capillare sul territorio nazionale, il gruppo è composto da società certificate ISO 9001 e ISO 45001,...
-
Quality & Safety Junior Officer
2 settimane fa
Segrate, Italia Gi Group A tempo pienoLa Divisione Permanent di GiGroup (Aut. Min. 26/11/04 Prot. n. 1101-SG) gestisce progetti mirati alla Ricerca & Selezione di risorse professional e con esperienza, da inserire direttamente nelle aziende. (…)Con oltre 40 anni di esperienza e una presenza capillare sul territorio nazionale, il gruppo è composto da società certificate ISO 9001 e ISO 45001,...
-
Site Quality
2 settimane fa
Segrate, Italia Altro A tempo pienoLa Divisione Permanent di GiGroup (Aut. Min. 26/11/04 Prot. n. 1101-SG) gestisce progetti mirati alla Ricerca & Selezione di risorse professional e con esperienza, da inserire direttamente nelle aziende. (…) Con oltre 40 anni di esperienza e una presenza capillare sul territorio nazionale, il gruppo è composto da società certificate ISO 9001 e ISO 45001,...
