Senior regulatory affairs specialist

Luogo di lavoro:
Firenze

Profilo
Adecco Lifescience è alla ricerca di un/a:

Senior Regulatory Affairs Specialist - Italia

La azienda per la quale lavorerai è leader nei servizi Lifesciences con focus su consulenza, gestione

studi clinici e sviluppo software.

La figura sarà inserita nella divisione Regulatory Affairs e opererà supportando le principali aziende farmaceutiche nei processi di compliance, di gestione di studi clinici e sviluppo piattaforme software combinando expertise tecnico e approccio consulenziale.

La FIGURA IDEALE ha maturato almeno 5 anni di esperienza nell'ambito degli Affari Regolatori, preferibilmente in aziende farmaceutiche e ed è motivata a proseguire il proprio percorso di crescita nel settore della regolamentazione farmaceutica nazio

Responsabilità

strategia regolatoria e Life Cycle Management (Italia / EU): valutare e definire la strategia regolatoria per nuovi dossier, variazioni nazionali ed EU e rinnovi;

supportare le attività di life cycle management dei prodotti sul mercato italiano;

gestire e creare dossier regolatori in formato eCTD per nuove AIC, variazioni e rinnovi;

gestire stampati e revisionare artwork in accordo al Dlg n. 10 del 6-2-2025

collaborare alle attività di supporto regolatorio presso i siti produttivi (audit, change control)

gestire carenza e Sunset Clause.

preparare le submission e curare il follow-up delle procedure di Prezzo & Rimborso.

supportare le filiali italiane per il regolatorio amministrativo in accordo alla normativa nazionale (AIFA front-end, POL, convegni e congressi);

gestire comunicazioni e accreditamenti degli informatori scientifici;

valutare, revisionare e depositare materiali promozionali per farmaci, integratori e dispositivi medici;

supportare il Responsabile del Servizio Scientifico (RSS), ove applicabile.

Skill e Professionalità
REQUISITI:

laurea magistrale in discipline scientifiche (es. Farmacia, CTF, Chimica, Biologia);

almeno 5 anni di esperienza in Regulatory Affairs sul mercato Italia;

conoscenza delle linee guida ICH, AIFA, EU e delle normative e direttive internazionali;

conoscenza delle norme GMP;

ottima conoscenza della lingua inglese (scritta e parlata).

Informazioni retributive
SEDE LAVORO:

Il candidato potrà esprimere la propria preferenza tra la sede di: Firenze, Parma, Milano, Roma e Napoli.

Modalità di lavoro: formula mista ufficio - smart working.

SI OFFRE:

Contratto stabile in Staff Leasing con RAL tra €36.000,00 e €45.000 in base all'esperienza, ccnl commercio, 14 mensilità.

Ticket restaurant di € 7,00 per ogni giorno in presenza.

20 ore retribuite di Tempo di Qualità all'anno (formazione, cultura, cinema...).

8 ore annue riconosciute dall'azienda per visite mediche specialistiche;

Accesso al consulente legale di fiducia per un primo orientamento su questioni legali personali.

I candidati, nel rispetto del D.lgs. 198/2006, D.lgs 215/2003 e D.lgs 216/2003, sono invitati a leggere l'informativa sulla privacy consultabile sotto il form di richiesta dati della pagina di candidatura (Regolamento UE n. 2016/679).

Adecco Italia S.p.A. (Aut. Min. Prot. N.1100-SG del 26.11.2004).