Specialista Affari Regolatori Senior – Farmaci Etici

Grafton LifeScience* è un team dedicato a valorizzare le esperienze, le competenze e il potenziale dei candidati in ambito Sales&Marketing, Clinical Research, Regulatory e Operation dei settori Farmaceutico e Medicale e per le mansioni legate all'assistenza al cliente del mondo distributivo con impatto sulla salute (Farmacie e Parafarmacie).

L'azienda nostra cliente è un'azienda farmaceutica storica con HQ a Milano città.- Ricerchiamo un*

Specialista Affari Regolatori Senior – Farmaci Etici (RX) e OTC/SOP

Collaborerai attivamente con il team Regolatorio internazionale, con responsabilità sulle attività regolatorie in ambito europeo.

Di seguito alcune delle attività di cui sarai responsabile:

Registrazioni e lifecycle management

• Gestire l'intero ciclo di vita regolatorio dei medicinali (RX e OTC/SOP): domande di AIC, variazioni, rinnovi e mantenimento delle autorizzazioni, in conformità agli standard EMA e alle normative locali applicabili.
• Preparare e aggiornare il dossier tecnico di registrazione (CTD).
• Coordinare le procedure registrative nazionali e internazionali (MRP, DCP, CP), in collaborazione con licenziatari, team regolatori europei e consulenze esterne.
• Revisionare periodicamente gli stampati dei medicinali (RCP, foglietto illustrativo, etichette).

Supporto regolatorio interno e gestione relazioni con le autorità regolatorie (AIFA, EMA)

• Fornire assistenza regolatoria trasversale alle funzioni aziendali su informazione scientifica, convegni e congressi, pubblicità OTC/SOP e deposito del materiale promozionale presso AIFA e Ministero della Salute.
• Revisionare il materiale pubblicitario e promozionale per la conformità alla normativa vigente (D.Lgs. 219/2006).
• Gestire l'accreditamento regionale degli informatori scientifici del farmaco.
• Presentare le domande di autorizzazione AIFA per congressi e convegni.

Requisiti richiesti:

• Esperienza di almeno 3-5 anni nel ruolo
• Inglese fluente, Francese (preferenziale)
• Disponibilità ad effettuare trasferte

Orario di lavoro: full-time 39 ore settimanali: dal lunedì al giovedì 8h con flessibilità in entrata (tra le 8.30 e le 9.30) e in uscita (tra le 17.30 e le 18.30). Il venerdì sono 7 ore. Due giorni di smartworking.

Offerta Contrattuale: Contratto a tempo indeterminato, CCNL Chimico Farmaceutico, range RAL 35K-45K, livello C-B, Buoni pasto 10 euro, welfare, premi da CCNL, benefits tra cui contributo abbonamento mezzi pubblici.

Luogo di lavoro: Milano città

*Grafton LifeScience è una specializzazione di Gi Group Spa autorizzata ad operare dal Ministero del Lavoro e delle Politiche Sociali (Aut. Min. 26/11/2004 PROT. 1101 - SG).

L'offerta si intende rivolta ai candidati nel rispetto del D.lgs. n. 198/2006 e ss.mm.ii. e dei Decreti Legislativi n. 215 e n. 216 del 2003 sulle parità di trattamento.

I candidati sono invitati a leggere l'informativa privacy ai sensi degli artt. 13 e 14 del Reg. EU 679/2016 al seguente indirizzo www.gigroup.it/privacy-candidati