Clinical Evaluation

Per il potenziamento di Theras Consumer Health, società che detiene lo storico marchio PIC, leader nel mercato dell’autocura medicale in Italia, recentemente acquisita dal Gruppo Theras, siamo alla ricerca di un/una Clinical Evaluation & Post-Market Surveillance Specialist che si occuperà di garantire la corretta pianificazione, redazione, aggiornamento e mantenimento della documentazione clinica e di sorveglianza post-market dei dispositivi medici (classe I–III), in conformità al Regolamento (UE) 2017/745 (MDR), supportando al contempo lo sviluppo di nuovi prodotti e la definizione/valutazione di claim clinici in risposta alle esigenze di marketing. La figura è inserita all’interno della funzione QA/RA Regulatory Affairs e opera in collaborazione con le funzioni Qualità, Ricerca e Sviluppo, Marketing e Affari Regolatori.

CHI SIAMO

Il Gruppo Theras è oggi una realtà italiana leader nello sviluppo e nella commercializzazione di tecnologie d'avanguardia per il trattamento e il monitoraggio di patologie croniche come diabete e dolore cronico. L’azienda, che pone il paziente al centro della propria visione, collabora con gli operatori sanitari in tutto il territorio nazionale. Ad oggi le principali partnership strategiche sono con aziende americane, quali Dexcom e Insulet, per l’area terapeutica del Diabete, Nevro, che ha brevettato un'esclusiva terapia per il trattamento del dolore cronico, e Gelesis per l'area terapeutica della gestione del peso. La società rientra tra le prime 50 aziende in tutta Europa nella classifica Europe's Fastest Growing Companies del Financial Times e da 5 anni sta ricevendo premi e riconoscimenti per le performance gestionali e l'affidabilità finanziaria.

LAVORARE IN THERAS

Far parte del Gruppo Theras significa entrare in una realtà in cui vi è la possibilità di esprimere il proprio potenziale e contribuire attivamente e a tutti i livelli con idee e progetti; i nostri collaboratori divengono protagonisti non solo della propria crescita personale e professionale, ma anche della crescita dell’organizzazione stessa.

Theras vanta un team di persone appassionate ed un ambiente unico: creiamo gruppi di lavoro con competenze ed esperienze diverse, favoriamo la condivisione e la cooperazione, offriamo un'organizzazione chiara e snella, per far sì che le idee di valore possano rapidamente divenire realtà. Abbracciamo il miglioramento continuo: abbiamo introdotto metodologie per la revisione dei processi a partire dai contributi e suggerimenti del singolo, che è considerato il maggior esperto del processo in cui opera. Crediamo fermamente nel valore della formazione: disegniamo piani formativi sulle esigenze delle singole funzioni e persone, per accompagnare la loro crescita; offriamo supporto e formazione costante ai manager, affinché possano prepararsi a sfide sempre più complesse e guidare la crescita delle proprie persone, costruendo team e relazioni basate su fiducia, responsabilizzazione e condivisione degli obiettivi.

RESPONSABILITÀ E ATTIVITÀ

La risorsa si occuperà di definire e implementare il piano di valutazione clinica per dispositivi medici di classe I, IIa, IIb e III. Redazione, revisione e aggiornamento periodico della documentazione clinica, inclusi:

• Clinical Evaluation Plan (CEP);

• Clinical Evaluation Report (CER);

• PMS Plan e PMS Report;

• PSUR;

• PMCF Plan & Evaluation Report.

La figura si occuperà inoltre di:

• Analisi critica della letteratura scientifica e dei dati clinici, inclusa la valutazione di equivalenza clinica;

• Gestione delle attività di sorveglianza post-market e post-market clinical follow-up, inclusa l’analisi dei trend di sicurezza e prestazione;

• Supporto allo sviluppo di nuovi dispositivi medici, contribuendo alla strategia clinica e regolatoria;

• Valutazione e supporto nella definizione di nuovi claim clinici e di marketing, verificandone la sostenibilità scientifica e regolatoria;

• Interazione con Organismi Notificati e supporto durante audit, ispezioni e richieste di chiarimento;

• Collaborazione alla gestione delle azioni correttive/preventive (CAPA) correlate a dati clinici o PMS.

Formazione:

Laurea triennale e/o magistrale in discipline scientifiche (Biologia, Biotecnologie, Ingegneria Biomedica, Farmacia, CTF o affini).

Competenze tecniche:

• Conoscenza approfondita del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR);

• Esperienza nella redazione e gestione di CER, PMS, PSUR e PMCF;

• Capacità di analisi critica della letteratura scientifica e dei dati clinici;

• Familiarità con normative e linee guida applicabili (MEDDEV 2.7/1 rev.4, MDCG, ISO 13485, ISO 14155);

• Buona conoscenza della lingua inglese (scritta e parlata).

Competenze trasversali:

• Capacità di pianificazione e gestione delle priorità;

• Attitudine al lavoro in team multidisciplinari;

• Precisione, attenzione al dettaglio e approccio analitico;

• Capacità di comunicazione efficace con interlocutori interni ed esterni;

• Orientamento al problem solving e alla conformità regolatoria.

        COSA OFFRIAMO:

• Contratto a tempo indeterminato full-time, CCNL Commercio;

• Smartworking, fino a un massimo di due giorni a settimana;

• Buoni pasto;

• Dotazioni aziendali (smartphone, PC);

• Mensa aziendale;

• Parcheggio interno.

Sede: Milano Nord.