Senior Regulatory

Ali Professional, per conto di una realtà italiana in forte crescita, operante nella distribuzione di DPI, dispositivi monouso e prodotti destinati al settore Healthcare, ricerca una figura di Senior Regulatory & Quality Specialist da inserire presso la sede di Genova. La risorsa entrerà a far parte di una realtà dinamica e in evoluzione, inserita in un importante percorso di sviluppo e integrazione all'interno di un gruppo strutturato. La posizione avrà un ruolo centrale nel presidio delle attività Regulatory, Quality e Compliance, con l'obiettivo di garantire il costante allineamento dell'azienda alla normativa nazionale ed europea applicabile. Responsabilità La persona, riportando direttamente alla Direzione, sarà responsabile del presidio delle principali attività Regulatory & Quality, occupandosi in particolare di: monitoraggio e aggiornamento rispetto alla normativa nazionale ed europea applicabile ai prodotti e alle attività aziendali; verifica della conformità dei prodotti e della relativa documentazione; gestione e aggiornamento della documentazione regolatoria e di qualità; presidio del Sistema di Gestione della Qualità e supporto al mantenimento delle certificazioni aziendali; gestione e preparazione di audit, verifiche ispettive e attività di compliance; gestione delle non conformità, azioni correttive e preventive (CAPA) e attività di miglioramento continuo; gestione e verifica della documentazione e dei requisiti dei fornitori; analisi delle evoluzioni normative e valutazione del loro impatto sull'organizzazione e sul portafoglio prodotti; coordinamento delle attività necessarie per l'adeguamento dell'azienda alle nuove disposizioni normative; collaborazione con le diverse funzioni aziendali per garantire la corretta implementazione dei requisiti Regulatory e Quality; supporto alla Direzione nella gestione delle tematiche di compliance emergenti e trasversali. La risorsa rappresenterà progressivamente un punto di riferimento interno per le tematiche Regulatory, Quality e Compliance, operando in un contesto caratterizzato da un'elevata autonomia e da una forte trasversalità. Requisiti Il/la candidato/a ideale possiede: laurea o diploma, preferibilmente in discipline scientifiche, chimiche, biologiche, farmaceutiche, ingegneristiche o affini; esperienza di almeno 4-6 anni maturata in ambito Regulatory Affairs e/o Quality Assurance; provenienza preferibilmente da aziende operanti nel settore Medical Device, Healthcare, Pharma, DPI/PPE o contesti affini; buona conoscenza della normativa europea e nazionale di riferimento; conoscenza del Regolamento MDR 2017/745 e dei principali requisiti applicabili ai dispositivi medici; conoscenza dei sistemi di gestione qualità, preferibilmente ISO 13485 e/o ISO 9001; esperienza nella gestione della documentazione regolatoria e delle attività di compliance; buona conoscenza della lingua inglese, necessaria per la gestione della documentazione e dei rapporti con interlocutori internazionali; capacità di lavorare in autonomia, organizzazione e attitudine alla gestione di più attività contemporaneamente; approccio pragmatico, capacità analitiche e attitudine alla collaborazione con interlocutori e funzioni differenti. Costituirà un plus la conoscenza di ulteriori normative applicabili al settore e l'esperienza nella gestione di aggiornamenti normativi e nella conseguente implementazione dei requisiti all'interno dell'organizzazione. L'azienda offre l'opportunità di entrare in una realtà solida, in fase di crescita e di evoluzione organizzativa, all'interno di un ruolo con elevata visibilità e possibilità di assumere progressivamente la responsabilità del presidio Regulatory & Quality. Sede di lavoro: Genova RAL: €45.000
- €50.000, commisurata all'esperienza Ruolo con significativa autonomia e possibilità di crescita professionale. Ali Professional garantisce pari opportunità di accesso al lavoro a tutte le candidature, nel rispetto della normativa vigente. #ALIPROFESSIONALJOB