Quality Operations Coordinator

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Job Description
Posizione: Quality Operations Coordinator Rieti Presenti in Italia dal 1972, Takeda ha due siti di produzione di farmaci derivati dal plasma a Rieti e Pisa, supportando i pazienti con malattie rare e complesse. Questi siti sono focalizzati sulla produzione di terapie derivanti da immunoglobuline, albumina e fattori della coagulazione. Come partner del Sistema Sanitario Nazionale, trasformiamo il plasma in farmaci salvavita nell’ambito del programma "Autosufficienza Nazionale del Sangue e dei suoi Prodotti". Forniamo farmaci di alta qualità in tutto il mondo, con una forte presenza in Europa, America e Asia. Previa verifica dei requisiti professionali, costituisce titolo preferenziale l’appartenenza alle Categorie Protette ai sensi dell’art 1 L. 68/99 e/o alle categorie di lavoratori che risultino percettori di interventi a sostegno del reddito e/o risultino disoccupati a seguito di procedure di licenziamento collettivo In tutta Italia, e nel mondo, Takeda è riconosciuta come Top Employer dal Top Employers Institute sulla base del nostro impegno per lo sviluppo delle carriere, dell'inclusione, dell'apprendimento, della sostenibilità, del benessere e
- cosa più importante
- dei nostri valori. Unisciti a noi per fare la differenza. OBIETTIVI/FINALITÀ:
· Verificare e garantire la conformità ai requisiti GxP e alle procedure del sito, definendo e mantenendo una collaborazione efficace tra Quality e Production.
· Verificare e garantire la qualità del prodotto in conformità ai requisiti normativi e alle procedure operative standard.
· Promuovere e diffondere i principi di qualità all'interno del dipartimento Production.

RESPONSABILITÀ:
· Revisionare e garantire l'esecuzione del batch record review in conformità alle SOP e alle normative vigenti.
· Aprire e gestire gli eventi identificati durante la revisione dei batch record e/o segnalati dagli operatori di produzione.
· Revisionare le procedure di produzione e il Master Batch Record.
· Identificare opportunità di miglioramento e implementare le opportune CAPA al fine di incrementare la conformità GMP nelle aree produttive.
· Collaborare attivamente con la Production per identificare e risolvere le lacune di conformità, sia relative alla documentazione sia alle attività sul shop floor.
· Guidare/eseguire progetti di sviluppo finalizzati ad approfondire la conoscenza delle attività produttive.
· Garantire la gestione della documentazione GMP, inclusi archiviazione, raccolta dei dati e distruzione dei documenti.
· Preparare i campioni per la pulizia delle apparecchiature.
· Verificare la conformità ai requisiti relativi alla ricezione del plasma. ELEMENTI CHIAVE RELATIVI AL RUOLO: Ciò che distingue questo ruolo e ne rappresenta l'elemento centrale è il Quality Oversight, ovvero:
· garantire la revisione dei batch record, l'integrità dei dati dei sistemi di produzione e la gestione di eventi, modifiche e CAPA;
· collaborare con la Production per risolvere le lacune di conformità e garantire la tracciabilità e il controllo della documentazione GMP. DIMENSIONI E ASPETTI: Competenze Tecniche/Funzionali (Line Expertise)

Requisiti:
· Laurea in una disciplina scientifica e conoscenza della normativa applicabile al settore farmaceutico, oppure conoscenze dimostrate/approvate dei processi produttivi.
· Buona conoscenza della lingua inglese.
· Ottima conoscenza del processo produttivo e dei principi di qualità. Leadership
· Avere un atteggiamento positivo.
· Assumersi la responsabilità delle proprie attività e dei risultati.
· Essere orientati al raggiungimento dei risultati.
· Buone capacità comunicative.
· Attitudine alla risoluzione dei problemi.
· Buone capacità di lavoro in team.
· Buona conoscenza delle cGMP. Capacità decisionali e autonomia
• Buona capacità di lavorare in autonomia. Interazione
• Buone capacità comunicative e di negoziazione. Innovazione
• Buona capacità di ottimizzare i flussi di lavoro nelle aree classificate. Complessità
• Interfaccia diretta con il personale di Production, Maintenance, Calibration e Quality. FORMAZIONE, COMPETENZE COMPORTAMENTALI E SKILL:
· Buona conoscenza della lingua inglese, sia scritta sia parlata.
· Eccellenti capacità analitiche e di problem solving.
· Eccellenti capacità comunicative, di negoziazione e di leadership.
· Eccellenti capacità di redazione tecnica e di presentazione. COSA TAKEDA PUÒ OFFRIRTI: Vogliamo che i nostri dipendenti abbiano successo in tutto ciò che fanno
- al lavoro, a casa e nella comunità. Questo è il motivo per cui offriamo benefit di livello mondiale e l'accesso a risorse che possono sostenere le persone. Salute e finanza
• Assicurazione per Assistenza Sanitaria
• Piano di acquisto di azioni per i dipendenti
• Programmi di sconto per i dipendenti su esercizi commerciali, negozi, servizi medici Formazione e sviluppo
• Formazione su competenze tecniche e sviluppo professionale
• Programmi di Job Rotation per lavorare in altri dipartimenti
• Gruppi spontanei di dipendenti per la sensibilizzazione su tematiche di Diversità, Equità e Inclusione e attività di collegamento con la comunità locale
• Cultura fondata sui valori Sostegno all’individuo
• Programmi di benessere
• Caffetteria e bar in loco
• Risorse per la salute mentale, fisica, finanziaria e spirituale
• Parental Leave Considerazioni Importanti: Presso Takeda, i nostri pazienti si affidano a noi per creare prodotti di qualità e miriamo a creare un ambiente sicuro per i membri del nostro team. Di conseguenza, dobbiamo seguire regole rigorose nei nostri impianti di produzione per garantire di non compromettere la qualità del prodotto o mettere in pericolo qualcuno sul sito. In questo ruolo, potresti:
• Lavorare in un ambiente controllato che richiede abbigliamento speciale e indumenti protettivi.
• Doversi togliere tutto il trucco, gioielli, lenti a contatto, smalto e/o unghie artificiali mentre ci si trova nell’ambiente di produzione. Più su di noi: In Takeda, stiamo trasformando la cura dei pazienti attraverso lo sviluppo di farmaci speciali innovativi e programmi di supporto ai pazienti di prima classe. Takeda è un’azienda orientata ai pazienti che ti ispirerà e ti darà la possibilità di crescere attraverso un lavoro che cambia la vita. Certificata come Top Employer Globale, Takeda offre carriere stimolanti, incoraggia l’innovazione e mira all’eccellenza in tutto ciò che facciamo. Promuoviamo un ambiente di lavoro inclusivo e collaborativo in cui i nostri team sono uniti da un impegno incrollabile nel fornire una Salute Migliore e un Futuro più Luminoso alle persone di tutto il mondo. Potenziare il nostro personale per brillare: Takeda è orgogliosa del suo impegno nella creazione di una forza lavoro diversificata e nell’offrire pari opportunità di impiego a tutti i dipendenti e candidati senza distinzione di razza, colore, religione, sesso, orientamento sessuale, identità di genere, espressione di genere, stato genitoriale, origine nazionale, età, disabilità, stato di cittadinanza, informazioni o caratteristiche genetiche, stato civile o qualsiasi altra caratteristica protetta dalla legge. Locations ITA
- Rieti Base Salary Range: €31,200.00
- €42,900.00 The estimated salary range reflects an anticipated range for this position. The actual base salary offered may depend on a variety of factors, including the qualifications of the individual applicant for the position, years of relevant experience, specific and unique skills, level of education attained, certifications or other professional licenses held, and the location in which the applicant lives and/or from which they will be performing the job. For information about our benefits, please click here. Worker Type Employee Worker Sub-Type Regular Time Type Full time