Equipment and System Validation Engineer

Fortil è un gruppo internazionale di consulenza in ingegneria e tecnologia basato su un modello indipendente, che riunisce oltre 2.500 dipendenti. Con 30 sedi in 14 Paesi, Fortil promuove la libertà imprenditoriale e la valorizzazione del potenziale individuale. Siamo alla ricerca di un/una Equipment and System Validation Engineer da inserire nel team di Engineering & Quality, con responsabilità nelle attività di qualifica e convalida di apparecchiature critiche, impianti di processo e sistemi a supporto della produzione farmaceutica, con particolare riferimento agli ambienti sterili e ai processi asettici. La risorsa contribuirà a garantire la conformità dei sistemi ai requisiti GMP e alle normative applicabili, supportando il mantenimento dello stato di qualifica e convalida lungo l’intero ciclo di vita degli impianti. Principali responsabilità
• Equipment & System Qualification: redazione e supervisione dei protocolli di qualifica Design Qualification (DQ), Installation Qualification (IQ), Operational Qualification (OQ) e Performance Qualification (PQ) per apparecchiature critiche e impianti farmaceutici.
• Qualifica di impianti e sistemi sterili: gestione delle attività di qualifica di autoclavi, tunnel di sterilizzazione, liofilizzatori, isolatori, linee di riempimento asettico, impianti HVAC e sistemi di produzione e distribuzione di acqua farmaceutica (WFI/PW).
• Sistemi di processo: supporto alle attività di qualifica di sale di preparazione, sistemi CIP/SIP e utility critiche, assicurando il rispetto dei requisiti di processo e delle condizioni operative definite.
• Validation Documentation: redazione e revisione di Validation Master Plan (VMP), User Requirements Specifications (URS), protocolli e report di qualifica, Validation Summary Report e matrici di tracciabilità dei requisiti.
• Quality Risk Management: elaborazione e aggiornamento di Risk Assessment, FMEA e FMECA per l’identificazione dei rischi, la definizione delle misure di mitigazione e il mantenimento dello stato di convalida.
• Compliance & Regulatory Support: verifica della conformità delle attività di qualifica e convalida ai requisiti cGMP e alle linee guida applicabili.
• Audit & Inspection Support: supporto, ove richiesto, alla preparazione e gestione di audit interni, audit di clienti e fornitori e ispezioni da parte delle autorità regolatorie.
• Automation & Control Systems: collaborazione con i team Engineering, Automation, Quality Assurance e Manufacturing per la verifica dell’architettura funzionale e logica dei sistemi di controllo e supervisione di processo. Requisiti richiesti
• Laurea in Ingegneria, preferibilmente Chimica, Meccanica, Elettrica, dell’Automazione, Biomedica o discipline scientifiche affini o esperienza equivalente.
• Almeno 7/8 anni di esperienza in attività di qualifica e convalida di apparecchiature, impianti o sistemi in ambito farmaceutico, biotech o in settori regolamentati.
• Conoscenza dei principi di qualifica DQ, IQ, OQ e PQ e dei principali deliverable di validazione.
• Familiarità con le normative cGMP, le linee guida EMA/FDA e i requisiti dell’EU GMP Annex 1 per la produzione di medicinali sterili.
• Conoscenza della norma ISO 14644 relativa alle camere bianche e agli ambienti a contaminazione controllata.
• Conoscenza delle linee guida GMP applicabili ai processi termici di sanificazione, pastorizzazione, sterilizzazione e depirogenazione.
• Capacità di redigere e revisionare documentazione tecnica e protocolli di test in conformità ai requisiti di qualità.
• Conoscenza dei sistemi di automazione industriale e supervisione, quali PLC Siemens/Rockwell, SCADA, DCS e BMS.
• Buone capacità analitiche, orientamento al dettaglio, approccio strutturato al problem solving e capacità di lavorare in team multidisciplinari. Requisiti preferenziali
• Esperienza specifica nella qualifica di impianti sterili e sistemi critici per la produzione farmaceutica.
• Conoscenza dei sistemi CIP/SIP, delle utility farmaceutiche e dei sistemi WFI/PW.
• Esperienza nell’esecuzione di test funzionali e nella gestione delle deviazioni emerse durante le attività di qualifica.
• Partecipazione ad audit GMP e ispezioni regolatorie da parte di autorità quali AIFA e FDA.
• Conoscenza di metodologie di Quality Risk Management e dei principi di gestione del ciclo di vita dei sistemi qualificati. Cosa offriamo
• Inserimento in un contesto tecnico altamente specializzato nel settore farmaceutico.
• Opportunità di contribuire a progetti di qualifica e convalida di sistemi e impianti critici.
• Collaborazione con team multidisciplinari di Engineering, Quality Assurance, Automation e Manufacturing.
• RAL indicativa compresa tra 35.000 € e 50.000 €, commisurata all’esperienza, alle competenze tecniche e al livello di autonomia del candidato. Perché unirsi a noi? In Fortil mettiamo in atto iniziative concrete per sostenere il tuo sviluppo e garantire un ambiente di lavoro stimolante:
• Supporto personalizzato per favorire la crescita delle tue competenze
• Un ecosistema che incoraggia ad andare oltre la tua zona di comfort
• L’opportunità di diventare azionista
• Coinvolgimento in progetti comunitari e non profit
• Una politica dedicata al sostegno della genitorialità Fortil è impegnata a garantire pari opportunità. Tutte le nostre posizioni sono aperte a persone con disabilità, indipendentemente da genere, origine o orientamento sessuale.