Validation Specialist Associate

Make a meaningful impact on global healthcare — and grow your career while doing it. At ProductLife Group, you’ll join an innovative, forward‑thinking team operating across the world to shape the future of life sciences through expertise, collaboration, and purpose‑driven work. ‎‎

Job Description

Chi siamo
ProductLife Group (PLG) è una società globale di consulenza e outsourcing nel settore delle Life Sciences che offre competenze specialistiche nelle aree di Sviluppo del Prodotto, Accesso al Mercato e al Paziente, Affari Regolatori, Safety & Vigilance, Engineering e Trasformazione Digitale. Il Gruppo ha sede centrale a Parigi e opera a livello internazionale attraverso affiliate presenti in tutto il mondo, con team distribuiti nelle principali regioni, tra cui Nord America, Europa e APAC. La posizione Stiamo cercando un/una Validation Specialist in Data & Compliance, con sede a Milano, che entrerà a far parte del nostro CoE Engineering – Data & Compliance Service Line. La risorsa sarà coinvolta in progetti di consulenza per clienti del settore Life Sciences e si occuperà principalmente di attività di Computerized System Validation (CSV), IT Compliance e Data Integrity. La posizione richiede la presenza sul territorio per lo svolgimento di attività on-site e la disponibilità a effettuare trasferte. Principali responsabilità
• Esecuzione di attività di Computerized System Validation (CSV) e validazione di applicazioni software nell’ambito di progetti cliente.
• Preparazione, revisione e gestione della documentazione di validazione, inclusi Validation Plan, Risk Assessment, User Requirements Specification, protocolli IQ/OQ/PQ e Validation Report.
• Supporto ai clienti nel garantire la conformità ai requisiti di Data Integrity, secondo i principi ALCOA+ e le normative applicabili.
• Redazione e aggiornamento di procedure operative standard, SOP.
• Svolgimento delle attività nel rispetto dei requisiti GAMP 5, GMP, EU GMP Annex 11 e 21 CFR Part 11. Formazione ed esperienza richieste
• Laurea triennale o magistrale in Ingegneria, Informatica, Information Technology, Scienze della vita, Farmacia, Chimica, Biotecnologie o discipline affini.
• Circa 2 anni di esperienza professionale in attività di validazione, IT Compliance o Data Integrity in contesti regolamentati.
• Esperienza nel ciclo di vita della Computerized System Validation e nelle relative metodologie.
• Esperienza nella preparazione e gestione della documentazione di validazione. Lingue richieste
• Ottima conoscenza della lingua italiana.
• Inglese di livello B2 o superiore. Competenze tecniche
• Conoscenza delle normative GxP e dei requisiti GMP applicabili ai sistemi computerizzati.
• Buona conoscenza di GAMP 5, EU GMP Annex 11 e 21 CFR Part 11.
• Conoscenza del ciclo di vita e delle metodologie di Computerized System Validation.
• Conoscenza dei principi di Data Integrity e ALCOA+.
• Buona padronanza del pacchetto Microsoft Office, in particolare Word, Excel e PowerPoint. Soft Skills
• Precisione e attenzione ai dettagli.
• Proattività e capacità di lavorare in team.
• Buone capacità relazionali e comunicative.
• Capacità di collaborare efficacemente con clienti e stakeholder coinvolti nei progetti.
• Disponibilità a effettuare trasferte. Cosa offriamo
• Retribuzione annua lorda indicativa di 30.000-35.000 €. La retribuzione finale sarà determinata sulla base dell’esperienza, delle competenze e delle qualifiche della persona selezionata, oltre che delle politiche retributive interne e delle normative applicabili in materia di trasparenza e parità retributiva.
• Modalità di lavoro ibrida in base alle esigenze progettuali.
• Sede di lavoro: Milano.
• Inserimento in un contesto internazionale e dinamico, con l’opportunità di lavorare su progetti di consulenza nel settore Life Sciences. ‎ Ready to take the next step? Apply today and join a global, innovative team that’s shaping the future of life sciences and empowering people to make a real impact in healthcare.