REGULATORY AFFAIRS ENGINEER

METALTRONICA SPA cerca un/una REGULATORY AFFAIRS ENGINEER per sistemi mammografici MANSIONI PRINCIPALI: Rispondendo al Direttore degli Affari Regolatori e Documentazione Tecnica, la risorsa avrà la responsabilità di seguire tutto ciò che riguarda la documentazione tecnica di prodotto per sistemi hardware e software complessi (ambito mammografia), in particolare:
• Manutenzione Fascicolo Tecnico/Documentazione di prodotto in conformità al regolamento MDR 2017/745 con focus specifico su dispositivi medici attivi ed elettromedicali.
• Preparazione di documenti per le certificazioni di prodotto (Analisi Rischi, Test Report, Report di Valutazione Clinica, usabilità) secondo standard applicabili (IEC 60601-1 e sue collaterali/Particolari e IEC 62366)
• Manutenzione della certificazione SW secondo normativa vigente IEC 62304
• Partecipazioni a sessioni di test e validazione del sistema presso Laboratori Metaltronica e/o esterni.
• Collaborazione in attività di certificazione CE (Europa), FDA (US) e altri paesi (Cina, Brasile)
• Collaborazione nelle attività di sperimentazione e indagine clinica di prodotto
• Registrazione prodotti su piattaforma EUDAMED (EU) e GUDID (US)
· Supporto clienti e distributori relativamente alle registrazioni extra UE Requisiti minimi richiesti:
• Laurea Ingegneria Biomedica/elettronica/meccanica anche breve
• Background tecnico con forte approccio e mentalità ingegneristica.
• Esperienza almeno triennale in ambito regulatory/documentale/elettromedicale: redazione documentazione tecnica di prodotto e adempimenti normativi per le certificazioni
• Conoscenza linee guida in ambito CE (norme ISO) e extra CE (FDA, altro). Nello specifico: MDR 2017/745; ISO 13485, ISO 14971, ISO 14155
• Conoscenza su norme applicabili a dispositivi elettromedicali (IEC 60601-1) e su dispositivi dotati di software (IEC 62304).
• Grande confidenza nell'utilizzo di tools informatici (soprattutto pacchetto office, in particolare word/excel ma anche programmi di grafica tipo Photoshop)
• Ottima conoscenza della lingua inglese
• Affidabilità, sistematicità e autonomia nell'organizzazione del proprio lavoro
• Predisposizione alle relazioni personali ed al lavoro in team
• Eventuale disponibilità al lavoro straordinario Costituiscono titolo preferenziale e saranno valutate positivamente:
• L'effettiva applicazione pratica delle competenze normative nella gestione operativa e nello sviluppo di dispositivi elettromedicali e dei relativi software.
• Esperienza pratica nella gestione dei requisiti di Cybersecurity per dispositivi medici connessi (linee guida MDCG e FDA).
• Familiarità con l'applicazione dei requisiti regolatori per software medici basati su algoritmi di Intelligenza Artificiale (AI) e Machine Learning, applicati a dispositivi medici La ricerca è rivolta esclusivamente al settore dei dispositivi medici attivi/elettromedicali. I profili provenienti dal settore farmaceutico puro (farmaci/molecole) non saranno presi in considerazione. Sede di lavoro: zona industriale di Pomezia (RM), raggiungibile necessariamente con mezzo proprio. La posizione prevede lavoro in presenza (smartworking per massimo 12 giorni annui). Inquadramento previsto: livello 5 CCNL Metalmeccanici CONFAPI, fascia retributiva RAL 31.000-40.500 oltre a importo a titolo di patto di non concorrenza. Modalità candidatura: Inviare cv in formato europeo con autorizzazione al trattamento dati secondo normativa vigente all’indirizzo mail hr@metaltronica.com con oggetto REGULATORY AFFAIRS ENGINEER