Computer System Validation Senior Consultant

S4BT è un’Azienda di oltre 100 specialisti, che da oltre 30 anni fornisce soluzioni software e consulenze per il settore Life Science e non solo in ambito qualità, ingegneria, Project Management, Validazioni, Tech Transfer, CSV e altro. A supporto della crescita aziendale, ricerchiamo per assunzione a tempo indeterminato un/una consulente esperto/a in progetti di Convalida di Sistemi computerizzati in ambito chimico-farmaceutico. Le Principali Attività In Cui Sarai Coinvolto/a Sono
• Pianificare e condurre attività di convalida di sistemi computerizzati (GAMP 5) lungo tutto il ciclo di vita: analisi di rischio, strategia di validazione, specifiche dei requisiti (URS/FS/DS), protocolli e report IQ/OQ/PQ;
• Redigere e revisionare la documentazione di convalida e mantenere la tracciabilità dei requisiti;
• Eseguire o supervisionare i test, gestire deviazioni, change control e riconvalide periodiche;
• Svolgere assessment sull’integrità (data integrity, ALCOA+) e la conformità a 21 CFR Part 11 e Annex 11;
• Coordinare e affiancare i consulenti junior;
• Interfacciarti con i referenti del cliente (QA, IT, produzione, laboratorio);
• Contribuire alla definizione di template, procedure e best practice della BU;
• Aggiornamento periodico al Manager ai fini dell’allineamento/scostamento con le previsioni fatte in merito all’avanzamento dei progetti. Cosa ci piace in un candidato/a?
• L’approccio consulenziale e collaborativo con i colleghi e con i clienti;
• Consolidata capacità organizzativa;
• Spiccate qualità di team player, capace di favorire confronti costruttivi e la condivisione di informazioni sia con i collaboratori interni che con i clienti o fornitori coinvolti nei progetti;
• Ottima capacità di gestire lo stress, mantenendo il controllo e il focus sulle priorità;
• Orientamento alla qualità;
• Adattabilità al cambiamento. Cosa richiediamo?
• Laurea triennale o magistrale in materie tecnico-ingegneristiche (Ingegneria, Informatica, Chimica, CTF, Farmacia, Biotecnologie o equivalenti);
• Almeno 5-6 anni di esperienza su progetti CSV in ambito Life Science;
• Solida conoscenza delle Normative e linee guida di riferimento. In particolare è richiesta la conoscenza delle GMP, delle Normative CFR 21 Parte 11, EU/GMP Annex 11, delle linee guida ISPE GAMP5, delle norme e line guida sul data integrity (es. MHRA, WHO, EMA, FDA) e delle linee guida ICH in particolare la ICHQ9;
• Preferibile esperienza su diverse tipologie di sistemi (es. sistemi di laboratorio, MES, ERP, WMS, sistemi di automazione/SCADA, sistemi cloud/SaaS);
• Buona conoscenza della lingua Inglese sia scritta che parlata; Informazioni Aggiuntive CCNL Metalmeccanici-Industria | Range RAL: € 37.000
- € 44.000 | Tipologia contrattuale: contratto a tempo indeterminato. Il posizionamento all’interno di questa fascia dipende da diversi fattori fondamentali, quali gli anni di esperienza maturati nel ruolo specifico, le certificazioni professionali rilevanti e il grado di autonomia nella gestione del cliente. In aggiunta, è prevista una componente retributiva extra che include buoni pasto, indennità per flessibilità e turnazione. Il pacchetto offerto si completa con un articolato sistema di welfare aziendale, programma di previdenza complementare, una gamma di benefit, opportunità di formazione continua e partecipazione ad eventi dedicati. Luogo di lavoro: Latina, con la possibilità di lavorare parzialmente da remoto. Spostamenti: Disponibilità a viaggiare su tutto il Territorio Nazionale secondo le necessità di progetto per il raggiungimento degli stabilimenti dei clienti.