Regulatory Affairs Specialist

RES EXCELSA – Divisione Pharma Per una realtà in costante espansione nel mondo della consulenza farmaceutica, attiva su progetti nazionali e internazionali, siamo alla ricerca di un/una: Regulatory Affairs Specialist Vuoi lavorare su progetti regolatori complessi, confrontarti con normative in continua evoluzione e crescere rapidamente in un ambiente altamente specializzato? Questa opportunità ti permetterà di entrare in un team dinamico, dove il contributo individuale ha un impatto reale sui progetti e sui clienti. Cosa farai Il ruolo è pensato per una figura con almeno 2–3 anni di esperienza che desideri consolidare le proprie competenze e crescere verso posizioni di maggiore autonomia in ambito Regulatory Affairs. Entrerai nel team Regulatory Affairs e sarai coinvolto/a in attività a elevato contenuto tecnico, con crescente autonomia e

responsabilità:
Monitoraggio sistematico, analisi e interpretazione della normativa e delle linee guida nazionali e internazionali, a supporto delle attività di regulatory intelligence e della compliance di portafoglio. Preparazione, compilazione e gestione end‑to‑end di dossier regolatori (nuove AIC, variazioni, rinnovi) per medicinali, dispositivi medici e integratori, garantendo allineamento a requisiti formali e contenutistici delle Autorità Competenti. Redazione, revisione critica e aggiornamento della documentazione tecnico‑scientifica (es. moduli CTD, fascicoli tecnici, dossier di prodotto) in conformità alla normativa vigente e alle linee guida applicabili. Gestione dell’interfaccia operativa con le Autorità Competenti, inclusa la predisposizione di risposte a richieste di chiarimenti e la conduzione del follow‑up sugli iter autorizzativi, nel rispetto delle tempistiche regolatorie. Aggiornamento continuo di etichette, fogli illustrativi e materiali di confezionamento (artwork), coordinando i flussi informativi con le funzioni interne coinvolte per assicurare coerenza regolatoria e di branding. Contributo alla predisposizione e revisione delle pratiche di pubblicità sanitaria e dei materiali di informazione scientifica, verificandone la conformità alle normative e ai codici di autoregolamentazione applicabili. Gestione strutturata e tracciabile della documentazione regolatoria lungo l’intero ciclo di vita del prodotto, secondo standard interni e procedurali, assicurando un archivio aggiornato e facilmente consultabile. Il profilo ideale: Laurea in discipline scientifiche (Farmacia, CTF o affini). 2–3 anni di esperienza in ambito Regulatory Affairs su farmaci Solida conoscenza del quadro normativo europeo e nazionale Approccio analitico, precisione e forte attenzione al dettaglio Ottime capacità organizzative e relazionali Buona conoscenza della lingua inglese Perché candidarti: Lavorerai su progetti diversificati, con esposizione a clienti e mercati differenti. Avrai un percorso di crescita concreto, con possibilità di evoluzione verso ruoli senior. Entrerai in un ambiente meritocratico, dinamico e orientato ai risultati. Cosa

offriamo:
Retribuzione annua lorda: EUR 31.000 – 35.000 (Consultant) Inquadramento definito in sede di selezione, in base all’esperienza e in conformità al CCNL Terziario Distribuzione e Servizi. Possibilità di componenti variabili (es. MBO) e benefit, commisurate al profilo. Inserimento in un contesto in forte crescita, con reale possibilità di sviluppo professionale. Sede di lavoro: Roma, con modalità operativa mista in presenza/smartworking Settore: Industria farmaceutica / consulenza Tipo di impiego: Tempo pieno