Senior Drug Safety Officer

Ti piacerebbe lavorare in un contesto internazionale, su progetti sfidanti e ad alto valore nel settore Pharma e Medical Devices, collaborando con clienti di primo piano in tutto il mondo? PQE Group è una società di consulenza globale, attiva dal 1998, che supporta i leader del settore lungo l’intero ciclo di vita del prodotto. Con oltre 45 sedi e 2000 professionisti in Europa, Asia e Americhe, offriamo un ambiente dinamico, internazionale e orientato alla crescita. Entrare in PQE Group ti permetterà di:
• Lavorare su progetti di farmacovigilanza per clienti internazionali operanti in diversi mercati e contesti regolatori
• Sviluppare competenze specialistiche sui processi di Safety e sui sistemi di qualità
• Collaborare con team globali coinvolti nella gestione operativa e nell'oversight delle attività PV
• Confrontarti con attività regolatorie e di compliance lungo l'intero ciclo di vita del prodotto
• Avere opportunità di crescita professionale in un contesto internazionale e altamente regolamentato Opportunità nella Business Unit di Pharmacovigilance Il nostro team di Pharmacovigilance supporta aziende farmaceutiche e Life Sciences nella gestione e nel mantenimento di sistemi di farmacovigilanza conformi alle normative globali e locali. Offriamo servizi specialistici che spaziano dalla gestione dei casi di sicurezza e dei processi PV all'implementazione e mantenimento dei Quality Management System, garantendo compliance, efficienza operativa e supporto durante ispezioni e audit. Siamo alla ricerca di un/una Pharmacovigilance & Quality Assurance Specialist che si unisca al nostro team per supportare un progetto cliente sulla zona di Milano. Responsabilità
• Gestire le attività di Post-Marketing Drug Safety per prodotti farmaceutici, garantendo la conformità ai requisiti normativi e alle procedure aziendali
• Redigere in completa autonomia aggregate safety reports, inclusi PSUR/PBRER e altri report periodici di sicurezza applicabili, dalla raccolta e analisi dei dati alla stesura finale
• Condurre autonomamente le attività di Signal Detection e Signal Management, inclusi l'analisi dei dati di sicurezza, l'identificazione e la valutazione dei potenziali segnali e la relativa documentazione
• Valutare il profilo beneficio-rischio dei prodotti sulla base dei dati di sicurezza post-marketing, contribuendo all'identificazione di nuovi rischi e all'aggiornamento delle informazioni di sicurezza
• Analizzare i dati provenienti dalle diverse fonti di farmacovigilanza e integrare le evidenze rilevanti nelle valutazioni periodiche e nelle attività di monitoraggio della sicurezza
• Collaborare con le funzioni interne di Pharmacovigilance, Medical Affairs, Regulatory Affairs e Quality Assurance per la gestione delle tematiche di sicurezza e degli adempimenti regolatori
• Garantire la qualità, la completezza e la tracciabilità della documentazione di sicurezza, nel rispetto delle procedure aziendali e delle normative applicabili
• Interfacciarsi con stakeholder internazionali e affiliate globali per la raccolta, la valutazione e la condivisione delle informazioni di sicurezza relative ai prodotti
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Requisiti:
• Almeno 5 anni di esperienza in ambito Drug Safety / Pharmacovigilance post-marketing, maturata in contesti farmaceutici strutturati
• Esperienza in contesti globali e internazionali, con interazione diretta con affiliate globali e stakeholder internazionali; la sola esperienza in contesti esclusivamente locali non sarà considerata sufficiente
• Comprovata esperienza nella redazione completamente autonoma di aggregate safety reports, inclusi PSUR/PBRER, dalla raccolta e valutazione dei dati alla stesura finale, senza necessità di supporto operativo nella preparazione dei report
• Esperienza nella conduzione autonoma delle attività di Signal Detection e Signal Management, inclusa l'analisi dei dati, la valutazione dei potenziali segnali e la documentazione delle relative conclusioni
• Solida conoscenza dei requisiti normativi applicabili alla farmacovigilanza post-marketing e delle Good Pharmacovigilance Practices (GVP)
• Esperienza nella valutazione del profilo di sicurezza dei prodotti e nell'analisi del rapporto beneficio-rischio
• Ottima conoscenza della lingua inglese, scritta e parlata, per la redazione della documentazione scientifica e l'interazione con team internazionali Travel:
• Sede primo progetto: Milano (ibrido)
• Disponibilità alle trasferte di almeno il 30%. Per trasferte si intendono missioni presso i clienti che prevedono il pernottamento in albergo. Il 30% corrisponde a circa 3 mesi l’anno in trasferta. I viaggi sono organizzati generalmente dal lunedì al venerdì, con rientro nel fine settimana. Sulla base delle esigenze progettuali il 30% potrebbe anche intendersi su base settimanale (1 giorno a settimana dal cliente) o mensile (una settimana al mese dal cliente)
• Disponibilità a effettuare trasferte fuori regione in una percentuale che verrà concordata durante la fase di colloquio (tutte le spese di trasferta saranno a carico dell'azienda) La nostra offerta:
• Contratto a tempo indeterminato del CCNL Commercio e Terziario
• Retribuzione annua lorda a partire da: 35.000 €
• Bonus di viaggio per le missioni presso i clienti anche per attività in giornata
• Buoni pasto
• Per le missioni presso i clienti le spese saranno completamente rimborsate
• Assicurazione Sanitaria e Fondo Pensione di categoria
• Sede di assunzione: Milano Prossimi passi Dopo aver ricevuto la tua candidatura, se verrà individuata una corrispondenza, il reparto Risorse Umane ti contatterà per un colloquio HR iniziale. Se il colloquio sarà positivo, verrà organizzato un colloquio tecnico con il responsabile delle assunzioni. In caso di esito positivo, il recruiter ti contatterà per discutere i passi successivi o la nostra proposta. In caso contrario, ti informeremo dell’interruzione del processo di selezione. Lavorare in PQE Group Entrare a far parte di PQE Group significa lavorare in un'azienda stimolante e multiculturale che valorizza collaborazione e innovazione. Avrai l’opportunità di lavorare su progetti internazionali, migliorare le tue competenze e interagire con colleghi da tutto il mondo. Se cerchi una carriera appagante e stimolante, PQE Group è il posto giusto per te. Candidati ora e fai il primo passo verso un futuro straordinario con noi