Regulatory Affairs CMC Specialist

JSB Solutions, azienda leader nei servizi life sciences con focus su consulenza, gestione studi clinici e sviluppo software, ricerca per il potenziamento del proprio organico una figura di Regulatory Affairs CMC Specialist (JSB.
SRF.26.041) da inserire all’interno della propria divisione Regulatory Affairs.

Chi siamo
con cinque sedi operative in Italia (Firenze, Parma, Milano, Roma e Napoli), supportiamo le principali aziende farmaceutiche nei processi di compliance, di gestione di studi clinici e sviluppo piattaforme software, combinando expertise tecnico e approccio consulenziale. Il ruolo: la figura che stiamo cercando ha conseguito una laurea magistrale in discipline scientifiche ed ha maturato almeno 2 anni di esperienza in ambito regolatorio CMC, preferibilmente presso aziende farmaceutiche o di consulenza nel medesimo ambito. È motivato a sviluppare ulteriormente le proprie competenze nel settore regolatorio, con particolare riferimento alla documentazione tecnica di qualità (Modulo 3 del CTD). Responsabilità principali Documentazione regolatoria: redigere e riformattare la documentazione CMC (Modulo 3, Modulo 2.3, Modulo 1.4.1) in conformità alle linee guida CTD e agli standard nazionali/internazionali sulla base dei documenti di sito; preparare e gestire la documentazione tecnica a supporto delle submission regolatorie; assistere nella preparazione delle risposte a commenti e richieste delle autorità regolatorie in materia CMC; assistere il team nella raccolta, formattazione e verifica preliminare della documentazione tecnica per la stesura del Modulo 3 e del Modulo 2.3 (nuove registrazioni, variazioni, rinnovi). Compliance regolatoria: verificare la conformità agli standard di qualità e alle linee guida vigenti (ICH, GMP, EU, AIFA) della documentazione CMC; affiancare i colleghi nella valutazione dell'impatto regolatorio dei change control (modifiche ai processi produttivi, analitici o ai fornitori) e nella preparazione delle relative variazioni; supportare nella conduzione di gap analysis tra dossier, documentazione tecnica di sito e normative internazionali. Comunicazione: collaborare attivamente con i team interni e con i clienti; adottare un approccio orientato al cliente nella gestione quotidiana delle richieste operative; fornire aggiornamenti puntuali allo stato d'avanzamento dei compiti assegnati all'interno del team di lavoro; assicurare il rispetto delle tempistiche progettuali e delle milestone regolatorie; contribuire al mantenimento di un flusso comunicativo efficace con autorità e stakeholder. Requisiti richiesti dal ruolo: laurea magistrale in discipline scientifiche (es. farmacia, chimica, biologia); almeno 2 anni di esperienza in ambito regolatorio CMC; ottima conoscenza delle linee guida ICH in ambito CMC, delle normative EU/AIFA e degli standard internazionali; conoscenza delle GMP; esperienza con documentazione tecnica di sito considerata un plus; ottima conoscenza della lingua inglese (scritto e parlato); buone capacità comunicative, organizzative e relazionali; disponibilità a trasferte su specifiche esigenze di progetto. Sede di lavoro: possibilità di esprimere la propria preferenza per l'inserimento presso una delle sedi di Scandicci, Parma, Milano Roma o Napoli. Cosa offriamo RAL a partire da € 30.000,00. La proposta economica sarà definita sulla base di criteri oggettivi e trasparenti, tenendo conto dell'esperienza professionale, delle competenze tecniche e trasversali, del livello di autonomia richiesto dal ruolo e degli elementi emersi durante il processo di selezione. Questo approccio ci consente di valorizzare al meglio il percorso e le competenze di ciascuna persona, garantendo coerenza ed equità nella definizione dell'offerta; Ticket restaurant del valore di € 7,00 per ogni giorno in presenza. Benefit & Work-Life Balance 20 ore di Tempo di Qualità all'anno, da dedicare ad attività personali ed extraprofessionali, e 8 ore annue per visite mediche specialistiche; supporto e assistenza legale dedicato ai dipendenti; Induction Path di 6 mesi e "Buddy Program" per favorire l'orientamento all'interno dell'organizzazione; formazione specialistica e sviluppo professionale. Promuoviamo inoltre un modello di lavoro orientato alla flessibilità e al work-life balance, attraverso una politica di smart working, flessibilità oraria in ingresso e uscita e misure di supporto alla genitorialità. La nostra certificazione sulla parità di genere rende verificabile un principio che guida da sempre il nostro modo di lavorare: valutare ogni persona per il suo valore.