Consulente CPV – Supporto all’Implementazione nei Siti

Nell’ambito di un processo di standardizzazione e ottimizzazione delle nostre pratiche industriali, ricerchiamo un/una Consulente specializzato/a in CPV (Continued Process Verification) per supportare i nostri siti produttivi nell’implementazione della strategia CPV, nella valutazione delle esigenze e nell’adozione di pratiche armonizzate. Principali responsabilità
• Valutare le necessità e le specificità dei siti in materia di CPV (audit, mappatura, analisi dei gap)
• Definire e supportare la realizzazione di strategie CPV adattate alle particolarità di ciascun sito
• Partecipare alla standardizzazione dei processi (redazione/ottimizzazione di protocolli, procedure, modelli di reporting)
• Formare, consigliare e accompagnare i team locali nell’implementazione operativa del CPV
• Assicurare il monitoraggio degli indicatori di performance, l’analisi dei dati dei processi e la gestione delle non conformità
• Partecipare alla preparazione di ispezioni/audit regolatori riguardanti l’ambito CPV
• Fornire report periodici ai responsabili di progetto e contribuire al miglioramento continuo delle pratiche CPV Profilo ricercato
• Laurea scientifica (almeno quinquennale) in ingegneria di processo, biotecnologie, chimica, farmacia o simili
• Esperienza significativa (almeno 3 anni) nell’industria farmaceutica, biotecnologica o sanitaria, preferibilmente a supporto della produzione/qualità/validazione/progetti CPV
• Conoscenza approfondita delle normative cGMP, FDA/EMA, CPV e del monitoraggio dei processi
• Familiarità con metodologie di analisi dati (statistica, SPC) e relativi strumenti (Excel, Minitab, JMP, ecc.)
• Ottime capacità di analisi, comunicazione, formazione e accompagnamento al cambiamento
• Autonomia, precisione, spirito di squadra, proattività
• Inglese professionale (scritto e parlato) richiesto