Controllo qualità

Tecnico di Laboratorio – Gestione Reagentario & Supporto Operativo 📍 Sede: Latina 📄 Contratto: [Tempo indeterminato] 🏢 Azienda: Amaris Consulting

Chi siamo
Amaris Consulting è una società internazionale di consulenza tecnologica e manageriale che supporta aziende leader in diversi settori attraverso soluzioni innovative e competenze specialistiche. Cerchiamo persone dinamiche e motivate da inserire nel nostro Team di QA BRR Specialist, a supporto delle attività presso un importante cliente del settore farmaceutico. QA BRR Specialist Pharma Responsabilità principali
• Revisione dei Batch Manufacturing Records (BMR) e della documentazione associata, verificandone completezza, accuratezza e conformità ai requisiti GMP.
• Verifica della corretta compilazione dei documenti di produzione, confezionamento, controllo qualità e cleaning.
• Identificazione e gestione delle discrepanze documentali, degli errori di compilazione e delle informazioni mancanti.
• Supporto al processo di batch disposition e alla valutazione della documentazione necessaria per il rilascio dei lotti.
• Gestione e follow-up di deviazioni, OOS/OOT, CAPA e change control collegati ai lotti revisionati.
• Verifica della tracciabilità dei dati e dei principi di Data Integrity, secondo i requisiti ALCOA+.
• Collaborazione con i team Manufacturing, Quality Control, Quality Assurance, Engineering e Validation per la risoluzione delle anomalie.
• Monitoraggio delle tempistiche di Batch Record Review e dei principali KPI di qualità.
• Analisi dei trend relativi agli errori ricorrenti e proposta di azioni correttive e preventive.
• Supporto alla preparazione di audit interni, ispezioni regolatorie e richieste documentali da parte dei clienti.
• Contributo alla revisione e al miglioramento delle procedure operative, dei template e dei flussi di revisione documentale.
• Utilizzo e aggiornamento dei sistemi aziendali per la gestione della qualità e della documentazione. Requisiti
• Laurea in discipline scientifiche, preferibilmente Farmacia, Chimica, CTF, Biologia, Biotecnologie o percorsi affini.
• Esperienza, anche breve, in ambito Quality Assurance, Quality Control, produzione farmaceutica o Batch Record Review.
• Conoscenza dei principali requisiti GMP e della documentazione di produzione farmaceutica.
• Familiarità con la gestione di deviazioni, CAPA, OOS/OOT e change control.
• Capacità di analizzare documenti tecnici e individuare errori, incoerenze e informazioni mancanti.
• Buona conoscenza del pacchetto Microsoft Office, in particolare Excel e Word.
• Buona conoscenza della lingua inglese, scritta e parlata.
• Precisione, capacità organizzativa e attenzione al dettaglio.
• Attitudine al lavoro in team e capacità di collaborare con interlocutori di diverse funzioni. Nice to have
• Esperienza in attività di Batch Record Review in aziende farmaceutiche, biotecnologiche o CDMO.
• Conoscenza di EU GMP, cGMP, Data Integrity, Annex 11 e 21 CFR Part 11.
• Esperienza con sistemi eQMS, ERP, LIMS o sistemi di gestione degli Electronic Batch Records.
• Conoscenza di processi produttivi sterili, biologici o di farmaci solidi.
• Esperienza nella preparazione o nel supporto ad audit e ispezioni regolatorie.
• Familiarità con strumenti di analisi dei dati e di monitoraggio dei KPI di qualità.