Senior Quality Assurance Specialist

Senior Quality Assurance Specialist Copan Italia S.p.
A. Il Ruolo La risorsa entrerà a far parte del team Quality Assurance e collaborerà con le funzioni corporate e di sito per assicurare il corretto svolgimento delle attività legate alla qualità, il rispetto delle tempistiche, la tracciabilità delle evidenze e l'applicazione coerente dei requisiti normativi e procedurali. Il ruolo richiede una solida esperienza nei processi Quality Assurance e la capacità di operare in un ambiente complesso, multidisciplinare e regolamentato. Principali

Responsabilità:
Gestione Reclami
• Supportare la gestione end-to-end dei reclami cliente.
• Coordinare la raccolta delle informazioni necessarie alle indagini.
• Collaborare con i reparti coinvolti nell'analisi delle cause.
• Monitorare scadenze, follow-up e azioni conseguenti.
• Contribuire all'analisi dei trend e all'identificazione di opportunità di miglioramento. Gestione Audit
• Supportare la pianificazione e la preparazione di audit interni, audit clienti, audit da enti regolatori e audit presso fornitori.
• Predisporre la documentazione richiesta durante le attività ispettive.
• Collaborare nella gestione delle osservazioni e delle azioni correttive.
• Monitorare l'avanzamento delle attività fino alla loro completa chiusura. Quality Agreement
• Supportare la redazione, revisione e aggiornamento dei Quality Agreement con clienti e partner.
• Verificare la corretta definizione delle responsabilità tra le parti.
• Coordinare i contributi delle diverse funzioni aziendali coinvolte. Change Control
• Effettuare le valutazioni Quality Assurance dei cambi assegnati.
• Identificare impatti sul Sistema Qualità, sui processi e sulla conformità regolatoria.
• Verificare la completezza della documentazione e delle attività richieste.
• Assicurare la corretta chiusura delle azioni prima dell'implementazione del cambiamento. CAPA di Sistema
• Supportare la gestione delle CAPA di sistema.
• Partecipare all'analisi delle cause root cause.
• Collaborare alla definizione di azioni correttive e preventive.
• Monitorare l'avanzamento delle attività e raccogliere le evidenze necessarie alla verifica di efficacia. Non Conformità di Sistema
• Gestire le non conformità assegnate.
• Garantire la corretta registrazione e classificazione degli eventi.
• Supportare le attività di investigazione.
• Coordinare la definizione e il monitoraggio delle azioni fino alla chiusura. Training Management
• Supportare la gestione del processo formativo aziendale.
• Aggiornare i requisiti formativi associati ai ruoli.
• Monitorare assegnazioni, completamenti e conformità dei training.
• Gestire la relativa documentazione e predisporre KPI periodici. Gestione Documentale
• Supportare il mantenimento della documentazione del Sistema Qualità.
• Garantire corretta revisione formale, approvazione, emissione e distribuzione dei documenti.
• Assicurare aggiornamento, archiviazione e ritiro controllato della documentazione obsoleta.
• Promuovere la conformità alle procedure documentali aziendali.

Requisiti:
• Laurea triennale o magistrale in discipline scientifiche, ingegneristiche o affini.
• Buona conoscenza della norma ISO 13485.
• Familiarità con i requisiti regolatori applicabili ai dispositivi medici.
• Ottima conoscenza della lingua italiana e inglese, sia scritta sia parlata. Range RAL: 40-45k commisurato all’esperienza