Validation Specialist Associate

Chi siamo
ProductLife Group (PLG) una societ globale di consulenza e outsourcing nel settore delle Life Sciences che offre competenze specialistiche nelle aree di Sviluppo del Prodotto, Accesso al Mercato e al Paziente, Affari Regolatori, Safety & Vigilance, Engineering e Trasformazione Digitale. Il Gruppo ha sede centrale a Parigi e opera a livello internazionale attraverso affiliate presenti in tutto il mondo, con team distribuiti nelle principali regioni, tra cui Nord America, Europa e APAC. La posizione Stiamo cercando un/una Validation Specialist Associate in Data & Compliance, con sede a Milano, che entrer a far parte del nostro CoE Engineering Data & Compliance Service Line. La risorsa sar coinvolta in progetti di consulenza per clienti del settore Life Sciences e si occuper principalmente di attivit di Computerized System Validation (CSV), IT Compliance e Data Integrity. La posizione richiede la presenza sul territorio per lo svolgimento di attivit on-site e la disponibilit a effettuare trasferte. Principali responsabilit
• Esecuzione di attivit di Computerized System Validation (CSV) e validazione di applicazioni software nell ambito di progetti cliente.
• Preparazione, revisione e gestione della documentazione di validazione, inclusi Validation Plan, Risk Assessment, User Requirements Specification, protocolli IQ/OQ/PQ e Validation Report.
• Supporto ai clienti nel garantire la conformit ai requisiti di Data Integrity, secondo i principi ALCOA+ e le normative applicabili.
• Redazione e aggiornamento di procedure operative standard, SOP.
• Svolgimento delle attivit nel rispetto dei requisiti GAMP 5, GMP, EU GMP Annex 11 e 21 CFR Part 11. Formazione ed esperienza richieste
• Laurea triennale o magistrale in Ingegneria, Informatica, Information Technology, Scienze della vita, Farmacia, Chimica, Biotecnologie o discipline affini.
• Circa 2 anni di esperienza professionale in attivit di validazione, IT Compliance o Data Integrity in contesti regolamentati.
• Esperienza nel ciclo di vita della Computerized System Validation e nelle relative metodologie.
• Esperienza nella preparazione e gestione della documentazione di validazione. Lingue richieste
• Ottima conoscenza della lingua italiana.
• Inglese di livello B2 o superiore. Competenze tecniche
• Conoscenza delle normative GxP e dei requisiti GMP applicabili ai sistemi computerizzati.
• Buona conoscenza di GAMP 5, EU GMP Annex 11 e 21 CFR Part 11.
• Conoscenza del ciclo di vita e delle metodologie di Computerized System Validation.
• Conoscenza dei principi di Data Integrity e ALCOA+.
• Buona padronanza del pacchetto Microsoft Office, in particolare Word, Excel e PowerPoint. Soft Skills
• Precisione e attenzione ai dettagli.
• Proattivit e capacit di lavorare in team.
• Buone capacit relazionali e comunicative.
• Capacit di collaborare efficacemente con clienti e stakeholder coinvolti nei progetti. Cosa offriamo
• Retribuzione annua lorda indicativa di 30.000-35.000 . La retribuzione finale sar determinata sulla base dell esperienza, delle competenze e delle qualifiche della persona selezionata, oltre che delle politiche retributive interne e delle normative applicabili in materia di trasparenza e parit retributiva.
• Modalit di lavoro ibrida in base alle esigenze progettuali.
• Sede di lavoro: Milano.
• Inserimento in un contesto internazionale e dinamico, con l opportunit di lavorare su progetti di consulenza nel settore Life Sciences.