Senior Regulatory

Sirton Pharmaceuticals S.p.
A., parte del Gruppo 3SBio, è una realtà di riferimento nel settore farmaceutico delle CDMO, con oltre 80 anni di esperienza nella produzione di farmaci iniettabili e un forte impegno verso qualità, innovazione ed eccellenza operativa. Siamo alla ricerca di un/una Senior Regulatory da inserire presso la nostra sede di Villa Guardia (CO). La risorsa entrerà a far parte del gruppo quality nelle attività di gestione della documentazione regolatoria dell’officina e nella gestione dei dossier registrativi. La risorsa si occuperà di:
• gestire e contribuire alla redazione, revisione e aggiornamento dei dossier regolatori, con particolare riferimento al CTD Modulo 3 e all'IMPD – Quality Module;
• gestire gli aspetti regolatori relativi alle variazioni essenziali e non essenziali e ai change control che coinvolgono i prodotti fabbricati presso il sito produttivo, in accordo ai titolari AIC;
• coordinare le attività regolatorie con le funzioni aziendali coinvolte, in particolare Quality Assurance, Produzione e Quality Control;
• monitorare e interpretare gli aggiornamenti della normativa farmaceutica nazionale e internazionale, con particolare riferimento ai medicinali sterili;
• gestire le richieste di natura regolatoria provenienti da clienti e partner, assicurando accuratezza e tempestività nelle risposte;
• predisporre e revisionare la documentazione regolatoria a supporto di audit, ispezioni e verifiche da parte delle Autorità competenti;
• contribuire al mantenimento e all'aggiornamento della documentazione tecnica e regolatoria dei prodotti aziendali. Requisiti richiesti:
• laurea in discipline scientifiche (Farmacia, CTF, Biotecnologie, Chimica, Biologia o affini);
• almeno 5 anni di esperienza in ruoli Regulatory Affairs maturata preferibilmente presso aziende farmaceutiche;
• esperienza concreta nella gestione e revisione di dossier regolatori CTD, con particolare riferimento al Modulo 3 – CMC;
• buona conoscenza della normativa farmaceutica e delle GMP;
• esperienza nella gestione delle variazioni regolatorie e dei change control;
• buona conoscenza della lingua inglese, scritta e parlata, e capacità di interfacciarsi con interlocutori internazionali;
• autonomia operativa, capacità di analisi e problem solving, precisione e attitudine alla gestione di attività complesse e trasversali. Costituiranno elementi preferenziali:
• esperienza maturata in aziende CMO/CDMO;
• conoscenza dei processi produttivi di medicinali sterili, liquidi e liofilizzati;
• conoscenza dei prodotti biologici e biotecnologici;
• esperienza nella gestione di interlocuzioni regolatorie con clienti e Autorità competenti. Cosa offriamo
• inserimento con CCNL Industria Chimica;
• inquadramento impiegatizio;
• RAL indicativa: 40.000 – 45.000 €, commisurata all'esperienza e alle competenze effettivamente maturate;
• inserimento in un contesto farmaceutico internazionale, dinamico e altamente qualificato;
• opportunità di crescita professionale e aggiornamento continuo. Sei pronto/a ad entrare in una realtà farmaceutica in crescita e contribuire a progetti ad alto valore tecnologico? Candidati e unisciti al team Sirton Pharmaceuticals. Il presente annuncio è rivolto ad entrambi i sessi (Legge 903/1977 e 125/1991) e a persone di tutte le età e nazionalità (D.
Lgs. 215/2003 e 216/2003).