Pharmacovigilance Consultant

JSB Solutions – azienda leader nei servizi life sciences con focus su consulenza, gestione studi clinici e sviluppo software – ricerca per il potenziamento del proprio organico una figura di Pharmacovigilance Consultant (JSB.
FRK.26.008) da inserire all’interno della propria divisione di Farmacovigilanza.

Chi siamo
con cinque sedi operative in Italia (Firenze, Parma, Milano, Roma e Napoli), supportiamo le principali aziende farmaceutiche nei processi di compliance, di gestione di studi clinici e sviluppo piattaforme software combinando expertise tecnico e approccio consulenziale. Il ruolo: la risorsa che stiamo ricercando ha conseguito una laurea in discipline scientifiche ed ha maturato un’esperienza di almeno 3 anni nel ruolo . La risorsa entrerà a far parte del nostro team dedicato e sarà coinvolta nell’esecuzione delle attività operative di farmacovigilanza, garantendo la conformità ai requisiti normativi e alle procedure interne, contribuendo al contempo al mantenimento di elevati standard di sicurezza dei pazienti e di qualità dei dati. Responsabilità principali: Gestione del sistema di Farmacovigilanza
- agire come Deputy EU Qualified Person for Pharmacovigilance (QPPV) per conto di aziende clienti;
- agire come Local Contact Person (LCP) di farmacovigilanza a livello nazionale, fungendo da punto di contatto principale a livello locale e garantendo la gestione e la supervisione delle attività di sicurezza in conformità alla normativa vigente, con riporto diretto alla QPPV;
- supportare il coordinamento delle attività operative, al fine di garantire il regolare svolgimento dei processi e assicurare la compliance del sistema di farmacovigilanza per conto delle aziende clienti;
- implementare, gestire e mantenere il Sistema di Farmacovigilanza del Titolare AIC (MAH), assicurando la piena conformità ai requisiti normativi europei e nazionali;
- gestire le segnalazioni di sospette reazioni avverse (Individual Case Safety Reports
- ICSRs) provenienti da diverse fonti, tra cui post-marketing e letteratura;
- gestire i Serious Adverse Event (SAE) e le Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction (SUSAR), incluse le attività di sottomissione e riconciliazioni per gli studi clinici;
- supportare la gestione delle richieste di follow-up con le parti coinvolte per l'acquisizione di informazioni supplementari inerenti alle sospette reazioni avverse;
- effettuare lo screening della letteratura medico-scientifica, sia su riviste indicizzate internazionali sia su fonti locali non indicizzate, per identificare informazioni rilevanti;
- monitorare i siti web delle autorità competenti per individuare tempestivamente aggiornamenti e informazioni rilevanti per le attività di farmacovigilanza. Documentazione e Procedure Operative
- pianificare, redigere e notificare report periodici quali PSUR (Periodic Safety Update Report) e DSUR (Development Safety Update Report);
- redigere e aggiornare gli SDEA (Safety Data Exchange Agreement) con i partner contrattuali;
- redigere e revisionare le SOP (Standard Operating Procedure) e le WI (Work Instruction). Audit e Ispezioni
- preparazione, gestione e partecipazione ad audit e ispezioni di farmacovigilanza, incluse eventuali azioni correttive e preventive. Requisiti richiesti dal ruolo:
- laurea in discipline scientifiche (es. farmacia, chimica, biologia);
- esperienza di almeno 3 anni in farmacovigilanza;
- conoscenza della normativa europea e nazionale in materia di farmacovigilanza e dei requisiti previsti dall’European Medicines Agency e dalla legislazione UE vigente;
- ottima conoscenza della lingua inglese;
- capacità di lavorare in autonomia, gestire progetti multipli e coordinare stakeholder interni/esterni;
- capacità relazionali, organizzative e di predisposizione al lavoro di team;
- disponibilità a trasferte su esigenza specifica del cliente. Sede di lavoro: possibilità di inserimento presso una delle nostre sedi di Parma o Roma. Modalità di lavoro: formula mista ufficio
- smart working. Cosa offriamo
- RAL a partire da € 28.000. La proposta economica sarà definita sulla base di criteri oggettivi e trasparenti, tenendo conto dell'esperienza professionale, delle competenze tecniche e trasversali, del livello di autonomia richiesto dal ruolo e degli elementi emersi durante il processo di selezione. Questo approccio ci consente di valorizzare al meglio il percorso e le competenze di ciascuna persona, garantendo coerenza ed equità nella definizione dell'offerta;
- Ticket restaurant del valore di € 7,00 per ogni giorno in presenza. Benefit & Work-Life Balance
- 20 ore retribuite di Tempo di Qualità all’anno, spazio formalmente riconosciuto dall’azienda per la crescita personale e culturale: mostre, concerti, una giornata nella natura, una visita ad una città, volontariato;
- 8 ore annue riconosciute dall’azienda per visite mediche specialistiche;
- Accesso al consulente legale di fiducia per un primo orientamento su questioni legali personali;
- Induction Path di 6 mesi e il “Buddy Program” pensati per favorire l'orientamento all'interno dell'organizzazione;
- Formazione specialistica e sviluppo professionale. Promuoviamo inoltre un modello di lavoro orientato alla flessibilità e al work-life balance, attraverso una politica di smart working , flessibilità oraria in ingresso e uscita e misure di supporto alla genitorialità . La nostra certificazione sulla parità di genere rende verificabile un principio che guida da sempre il nostro modo di lavorare: valutare ogni persona per il suo valore.