Senior Regulatory Affairs Specialist Italia
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SRF.26.034) da inserire all’interno della propria divisione Regulatory Affairs .
Chi siamo
con cinque sedi operative in Italia (Firenze, Parma, Milano, Roma e Napoli), supportiamo le principali aziende farmaceutiche nei processi di compliance, di gestione di studi clinici e sviluppo piattaforme software combinando expertise tecnico e approccio consulenziale. Il ruolo: la figura che stiamo ricercando ha maturato almeno 5 anni di esperienza nell’ambito degli Affari Regolatori , preferibilmente in aziende farmaceutiche o contesti consulenziali, ed è motivata a proseguire il proprio percorso di crescita nel settore della regolamentazione farmaceutica nazionale. Responsabilità principali: Strategia regolatoria e Life Cycle Management (Italia / EU)
- valutare e definire la strategia regolatoria per nuovi dossier, variazioni nazionali ed EU e rinnovi;
- supportare le attività di life cycle management dei prodotti sul mercato italiano;
- gestire e creare dossier regolatori in formato eCTD per nuove AIC, variazioni e rinnovi;
- gestire stampati e revisionare artwork in accordo al Dlg n. 10 del 6-2-2025
- collaborare alle attività di supporto regolatorio presso i siti produttivi (audit, change control)
- gestire carenza e Sunset Clause. Prezzo & Rimborso
- preparare le submission e curare il follow-up delle procedure di Prezzo & Rimborso. Compliance nazionale e informazione medico-scientifica
- supportare le filiali italiane per il regolatorio amministrativo in accordo alla normativa nazionale (AIFA front-end, POL, convegni e congressi);
- gestire comunicazioni e accreditamenti degli informatori scientifici;
- valutare, revisionare e depositare materiali promozionali per farmaci, integratori e dispositivi medici;
- supportare il Responsabile del Servizio Scientifico (RSS), ove applicabile. Requisiti richiesti dal ruolo:
- laurea magistrale in discipline scientifiche (es. Farmacia, CTF, Chimica, Biologia);
- almeno 5 anni di esperienza in Regulatory Affairs sul mercato Italia;
- conoscenza delle linee guida ICH, AIFA, EU e delle normative e direttive internazionali;
- conoscenza delle norme GMP;
- ottima conoscenza della lingua inglese (scritta e parlata);
- spiccate capacità comunicative, relazionali e organizzative;
- attitudine al lavoro consulenziale e al coordinamento con più stakeholder;
- disponibilità a trasferte su esigenza specifica del cliente;
- sarà considerato un plus l’aver frequentato un Master in Regulatory Affairs e l’esperienza nelle procedure di Prezzo & Rimborso e nella gestione di artwork e materiali promozionali. Sede di lavoro Siamo in grado di offrire al candidato la possibilità di esprimere la propria preferenza fra una delle nostre sedi di Firenze, Parma, Milano, Roma e Napoli. Modalità di lavoro: formula mista ufficio
- smart working. Cosa offriamo
- RAL a partire da € 37.000,00. La proposta economica sarà definita sulla base di criteri oggettivi e trasparenti, tenendo conto dell'esperienza professionale, delle competenze tecniche e trasversali, del livello di autonomia richiesto dal ruolo e degli elementi emersi durante il processo di selezione. Questo approccio ci consente di valorizzare al meglio il percorso e le competenze di ciascuna persona, garantendo coerenza ed equità nella definizione dell'offerta;
- Ticket restaurant del valore di € 7,00 per ogni giorno in presenza. Benefit & Work-Life Balance
- 20 ore retribuite di Tempo di Qualità all’anno, spazio formalmente riconosciuto dall’azienda per la crescita personale e culturale: mostre, concerti, una giornata nella natura, una visita ad una città, volontariato;
- 8 ore annue riconosciute dall’azienda per visite mediche specialistiche;
- Accesso al consulente legale di fiducia per un primo orientamento su questioni legali personali;
- Induction Path di 6 mesi e il “Buddy Program” pensati per favorire l'orientamento all'interno dell'organizzazione;
- Formazione specialistica e sviluppo professionale. Promuoviamo inoltre un modello di lavoro orientato alla flessibilità e al work-life balance, attraverso una politica di smart working , flessibilità oraria in ingresso e uscita e misure di supporto alla genitorialità . La nostra certificazione sulla parità di genere rende verificabile un principio che guida da sempre il nostro modo di lavorare: valutare ogni persona per il suo valore.
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Senior Consultant
3 settimane fa
Follonica, Tuscany, 52, Italia NNIT Tempo pienoUK, Denmark, Italy, Germany, Poland, Czech, Ireland, Switzerland Apply now **Details** Type of contract: Permanent Location(s): UK, Denmark, Italy, Germany, Poland, Czech, Ireland, Switzerland Language(s): English Mobility: Some Travel Application Deadline: 30/10/2026 **Senior Consultant - Regulatory Affairs** NNIT...
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Global Regulatory Affairs Operations Specialist
3 settimane fa
Florence, Tuscany, 52, Italia MENARINI Group Tempo pieno**Overview** Within the Global Regulatory Affairs Operations department, whose mission is to provide timely and high-quality regulatory submission-ready packages to facilitate faster time to market, while driving business solutions that support the company’s cross-functional processes and advancing company’s digital capabilities, the resource, reporting...
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Director of the Historical Archives of the European Union
3 settimane fa
Florence, Tuscany, 52, Italia European University Institute Tempo pienoThe Historical Archives of the European Union (HAEU) as part of the European University Institute (EUI) is seeking an inspiring and forward-thinking leader with outstanding archival qualifications and solid knowledge of the European Union and European integration to manage the Historical Archives of the European Union, lead a multinational and diverse team...
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Legal Advisor
3 settimane fa
Florence, Tuscany, 52, Italia Saipem Tempo pieno**Join Saipem and engineer a sustainable future.** We are a global leader in engineering and construction for the energy and infrastructure sectors, delivering complex onshore and offshore projects worldwide. Driven by technological innovation as “One Company”, our **30,000 people** from over **130 nationalities** in more than 50 countries work every day...
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Senior LIMS Consultant
3 settimane fa
Follonica, Tuscany, 52, Italia NNIT Tempo pienoGermany, Denmark, Apply now **Details** Type of contract: Permanent Location(s): Germany, Denmark, Language(s): English Mobility: Travel Required Application Deadline: 31/08/2026 **Senior LIMS Consultant** NNIT is one of the world’s leading consultancies for the past twenty years serving the Life Science industry...
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Scandicci, Tuscany, Italia JSB Solutions Tempo pienoJSB Solutions – azienda leader nei servizi life sciences con focus su consulenza, gestione studi clinici e sviluppo software – ricerca per il potenziamento del proprio organico una figura di Senior Regulatory Affairs Specialist Italia (JSB.SRF.26.034) da inserire all’interno della propria divisione Regulatory Affairs.Si candidi ora: legga i dettagli...
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Scandicci, Tuscany, Italia JSB Solutions Tempo pienoJSB Solutions è alla ricerca di una figura Senior Regulatory Affairs Specialist Italia per potenziare la divisione Regulatory Affairs.È il candidato/la candidata ideale per questa opportunità? Lo scopra leggendo la panoramica del ruolo qui sotto.Richiesta almeno 5 anni di esperienza in Regulatory Affairs, preferibilmente in pharma o contesti di...
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Senior Regulatory Affairs Specialist Italia
4 giorni fa
scandicci, tuscany, Italia Altro Tempo pienoJSB Solutions – azienda leader nei servizi life sciences con focus su consulenza, gestione studi clinici e sviluppo software – ricerca per il potenziamento del proprio organico una figura di Senior Regulatory Affairs Specialist Italia (JSB.SRF.26.034) da inserire all’interno della propria divisione Regulatory Affairs .Chi siamo: con cinque sedi...
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Senior Regulatory Affairs Specialist Italia
4 giorni fa
scandicci, tuscany, Italia Altro Tempo pienoJSB Solutions è alla ricerca di una figura Senior Regulatory Affairs Specialist Italia per potenziare la divisione Regulatory Affairs. Richiesta almeno 5 anni di esperienza in Regulatory Affairs, preferibilmente in pharma o contesti di consulenza, e una forte motivazione a crescere nel settore regolatorio.Sede di lavoro: Firenze, Parma, Milano, Roma o...
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Regulatory Affairs CMC Specialist
2 giorni fa
Scandicci, Tuscany, Italia JSB Solutions Tempo pienoJSB Solutions , azienda leader nei servizi life sciences con focus su consulenza, gestione studi clinici e sviluppo software, ricerca per il potenziamento del proprio organico una figura diQualifiche, competenze e l'esperienza necessaria per questo ruolo sono disponibili nella descrizione completa riportata di seguito.Regulatory Affairs CMC...
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Regulatory Affairs CMC Specialist
2 giorni fa
scandicci, tuscany, Italia Altro Tempo pienoJSB Solutions , azienda leader nei servizi life sciences con focus su consulenza, gestione studi clinici e sviluppo software, ricerca per il potenziamento del proprio organico una figura di Regulatory Affairs CMC Specialist (JSB.SRF.26.041) da inserire all’interno della propria divisione Regulatory Affairs .Chi siamo: con cinque sedi operative in...
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Scandicci, Toscana, Italia JSB Solutions Tempo pienoJSB Solutions cerca una Regulatory Affairs CMC Specialist da inserire nella divisione Regulatory Affairs. Il candidato ideale ha laurea magistrale in discipline scientifiche e almeno 2 anni di esperienza regolatoria CMC, preferibilmente in pharma o consulenza.Principali responsabilità includono la redazione e riformattazione della documentazione CMC (Modulo...
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scandicci, tuscany, Italia Altro Tempo pienoJSB Solutions cerca una Regulatory Affairs CMC Specialist da inserire nella divisione Regulatory Affairs. Il candidato ideale ha laurea magistrale in discipline scientifiche e almeno 2 anni di esperienza regolatoria CMC, preferibilmente in pharma o consulenza.Principali responsabilità includono la redazione e riformattazione della documentazione CMC (Modulo...
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Specialista HSE
2 giorni fa
Tuscany, Tuscany, Italia agap2 Italia Tempo pienoHSE SpecialistSede di lavoro: LivornoChi SiamoParte del Gruppo MoOngy, AGAP2 Italia è una società di consulenza ingegneristica e IT con presenza internazionale.Supportiamo i nostri clienti nello sviluppo di progetti innovativi nei settori industriale, energy, oil & gas e impiantistica, contribuendo alla realizzazione di soluzioni tecnologiche avanzate e...
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Sales Specialist
7 ore fa
Tuscany, Tuscany, Italia ARKRAY, Inc. Tempo pienoARKRAY is a medical device manufacturer that is contributing to the health and well-being of people all over the world through the discovery of new technologies. With over 65 years in business, our products are now being used in 80 different countries worldwide and still growing; especially in the European region.We are currently looking for the top talents...
