Regulatory Affairs Specialist – Fda

pAGAP2 è una multinazionale europea di consulenza ingegneristica e informatica facente parte del Gruppo MoOngy.
/p pPresente in 14 paesi europei con oltre ** dipendenti, abbiamo aperto, da quattro anni, la prima sede italiana a Milano e, vista la continua crescita, stiamo rafforzando e ampliando il nostro team con persone che condividano gli stessi valori della nostra società: AMBIZIONE, SORRISO, DINAMISMO, VOGLIA DI METTERSI IN GIOCO, il tutto in una realtà in continua evoluzione, nella quale le relazioni umane sono sempre al primo posto.
/p pPer un'importante realtà italiana specializzata nello sviluppo e nella produzione di dispositivi medici e sistemi per la sterilizzazione in ambito odontoiatrico, ricerchiamo un/una bRegulatory Affairs Specialist /b per supportare un progetto di certificazione e accesso al mercato statunitense.
/p h3Responsabilità principali /h3 ul liGestione delle attività regolatorie necessarie alla commercializzazione di dispositivi medici negli Stati Uniti.
/li liSupporto ai processi di registrazione e approvazione dei prodotti secondo i requisiti applicabili della FDA.
/li liGestione delle attività di certificazione e conformità relative alla sicurezza elettrica e di prodotto, con riferimento agli standard UL ove applicabili.
/li liRaccolta, predisposizione e revisione della documentazione tecnica e regolatoria.
/li liVerifica della completezza e della conformità dei documenti richiesti per la registrazione del dispositivo.
/li liCoordinamento con i team interni coinvolti nel progetto e monitoraggio dell'avanzamento delle attività.
/li liSupporto nella gestione delle richieste di chiarimento e delle eventuali integrazioni documentali.
/li liEsperienza di circa 5-6 anni in ambito Regulatory Affairs, certificazione di prodotto o conformità normativa nel settore medical device.
/li liEsperienza diretta in almeno un processo di registrazione o certificazione di un dispositivo medico destinato al mercato statunitense.
/li liCostituisce requisito preferenziale l'esperienza con autoclavi, sterilizzatrici o dispositivi elettromedicali.
/li liConoscenza dei processi regolatori FDA e/o degli standard UL applicabili ai dispositivi medici.
/li liEsperienza nella redazione, gestione e verifica della documentazione tecnica.
/li liBuona conoscenza della lingua inglese.
/li liCapacità organizzative, precisione e attitudine al lavoro in team.
/li /ul h3Sede di lavoro: /h3 pSandrigo (VI) /p h3Modalità di lavoro: /h3 pda concordare.
/p h3Durata iniziale del progetto: /h3 pcirca 12 mesi, indicativamente suddivisi tra una prima fase dedicata alla predisposizione della documentazione e una seconda fase orientata al completamento dell'iter e alla gestione degli esiti.
/p pbAGAP2 /bè un equal opportunities employer: crediamo che tutte le forme di diversità siano fonte di arricchimento reciproco.
Ci impegniamo a garantire un ambiente di lavoro inclusivo, nel quale ogni singola risorsa possa apportare un valore unico alla nostra realtà.
Pertanto, accogliamo candidature senza distinzione di età, genere, nazionalità, disabilità, orientamento sessuale, religione o stato civile.
/p pInoltre, teniamo fede ai nostri impegni prestando attenzione alle risorse appartenenti alle categorie protette ai sensi degli articoli 1 e 18 della Legge *.
/p pI dati personali saranno trattati in conformità alle disposizioni contenute nel regolamento UE **.
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