Compliance Specialist

Ti piacerebbe lavorare in un contesto internazionale, su progetti sfidanti e ad alto valore nel settore Pharma e Medical Devices, collaborando con clienti di primo piano in tutto il mondo?
PQE Group è una società di consulenza globale, attiva dal **, che supporta i leader del settore lungo l'intero ciclo di vita del prodotto.
Con oltre 45 sedi e professionisti in Europa, Asia e Americhe, offriamo un ambiente dinamico, internazionale e orientato alla crescita.
Entrare in PQE Group ti permetterà di: Lavorare su progetti diversificati per clienti di primaria importanzaSviluppare rapidamente competenze tecniche e trasversali in un contesto consulenziale strutturatoCollaborare con team multiculturali e multidisciplinariConfrontarsi quotidianamente con sfide stimolanti in contesti regolatiAvere opportunità di travel legate ai progetti, in Italia e all'esteroLe informazioni riportate di seguito illustrano i requisiti del ruolo, l'esperienza richiesta ai candidati e le qualifiche associate.
Opportunità nella Business Unit di Medical DevicesIl nostro team di Medical Devices, in continua espansione per rispondere alla crescente domanda di servizi di consulenza nel settore Life Sciences, si occupa di assicurare la conformità documentale e l'efficienza dei sistemi produttivi per clienti nazionali e internazionali.
Offriamo competenze specialistiche in ambito R&D/QA/RA e nei servizi di ingegneria e validazione di processo, garantendo la massima sicurezza e aderenza alle normative vigenti.
Siamo alla ricerca di un/una Compliance Specialist da inserire presso la nostra sede di Mirandola.

Responsabilità:
Supervisione della Design Quality, collaborando con l'R&D per garantire che i progetti rispettino i requisiti di qualità, le specifiche di progettazione e la tracciabilità delle informazioni tecniche.
Gestione, aggiornamento e revisione del DHF (Design History File), del DMR (Device Master Record) e della documentazione tecnica associata per le registrazioni in ambito EU e US.
Supporto alla conformità regolatoria e di sistema secondo i requisiti del Regolamento MDR **, della norma ISO * e dei requisiti FDA (21 CFR Part 820).
Partecipazione attiva alle attività di Risk Management secondo la norma ISO *, inclusa la redazione e revisione delle analisi del rischio (es. FMEA di disegno e di processo).
Gestione dei processi QA integrati allo sviluppo, inclusa la supervisione di Non-Conformità (NC), flussi di Change Control (di prodotto/processo) e azioni correttive/preventive(CAPA).
Redazione, emissione e mantenimento della documentazione di qualità, quali SOP (Procedure Operative Standard), istruzioni operative, piani di qualità e report tecnici.
Supporto alla preparazione e gestione di audit interni, ispezioni degli Organismi Notificati e degli enti regolatori esterni.
Interfaccia interfunzionale costante con Manufacturing, R&D e QA di stabilimento per assicurare la coerenza documentale lungo tutto il ciclo di vita del dispositivo.

Requisiti:
Laurea in Ingegneria (biomedica, meccanica, dei materiali, gestionale) o background scientifico/tecnico equivalente.2–4 anni di esperienza professionale nel settore dei Dispositivi Medici, con un ruolo a cavallo tra Quality Assurance (Design/Process Quality) e RegulatoryAffairs.
Esperienza concreta nella redazione e gestione della documentazione tecnica di prodotto, con focus specifico su DHF e DMR.
Solida conoscenza delle normative ISO * e del Regolamento Europeo MDR**.
Buona conoscenza dei requisiti FDA (21 CFR Part 820) per i dispositivi medici, con focus sul controllo della progettazione (Design Controls) e del sistemaqualità.
Conoscenza della norma ISO * e dei processi di gestione del rischio applicati allo sviluppoprodotto.
Familiarità con la gestione dei processi di QA core (Non-Conformità, CAPA, ChangeControl).
Buona conoscenza della lingua inglese eitaliana.
Travel: Sede primo progetto: Mirandolafull onsiteDisponibilità a coprire in giornata i clienti nella provincia di Modena.
Disponibilità alle trasferte di almeno il 50%.
Per trasferte si intendono missioni presso i clienti che prevedono il pernottamento in albergo.
Il 50% corrisponde a circa 6 mesi l'anno in trasferta.
I viaggi sono organizzati generalmente dal lunedì al venerdì, con rientro nel fine settimana.
Sulla base delle esigenze progettuali il 50% potrebbe anche intendersi su base settimanale (2-3 giorni a settimana dal cliente) o mensile (un paio di settimane al mesedal cliente)Disponibilità a effettuare trasferte fuori regione in una percentuale che verrà concordata durante la fase di colloquio (tutte le spese di trasferta saranno a carico dell'azienda)La nostra offerta: Contratto a tempo indeterminato del CCNL Commercio e TerziarioRetribuzione annua lorda a partire da: ***
* €Bonus di viaggio per le missioni presso i clienti anche per attività in giornataBuoni pastoPer le missioni presso i clienti le spese saranno completamente rimborsateAs