Head Of Quality System Data And Compliance

Questa posizione è in Chiesi Group
Il processo di selezione sarà interamente gestito Chiesi Group.
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# Head of Quality system data and compliance
Data: 30 lug **
Dipartimento: Corporate Quality Operations
Business Area: Quality
Tipo Lavoro: Dipendente
Tipologia Contratto: Tempo indeterminato
Località: milano, IT
*Chi siamo*
Chiesi è un gruppo biofarmaceutico internazionale focalizzato sulla ricerca, con 90 anni di esperienza e presente in oltre 30 Paesi, con sede centrale a Parma, Italia.
Più di * collaboratori in tutto il gruppo sono uniti da un unico obiettivo: promuovere un mondo più sano per le persone, i pazienti e il pianeta.
Questo è ciò che ci guida nella ricerca, nello sviluppo e nella commercializzazione di farmaci innovativi nelle nostre principali aree terapeutiche.
Scopri di più qui.
In Chiesi pensiamo alle generazioni future, promuovendo un'innovazione sostenibile e orientata allo scopo.
Questo alimenta una cultura di affidabilità, trasparenza e comportamento etico a tutti i livelli.
In quanto Società Benefit e certificata B Corp, abbiamo integrato la sostenibilità nel nostro statuto e misuriamo costantemente il nostro impatto.
Diversità e inclusione sono al cuore della nostra identità.
Crediamo che le nostre differenze ci rendano più forti.
Siamo un ecosistema dinamico di persone appassionate e di talento, unite da forti valori, ognuna delle quali porta prospettive uniche che ci aiutano a sfidare continuamente lo status quo in meglio.
*Global Technical Operations & Supply*
Global Technical Operations & Supply (Global TechOp&S) è l'area globale di Chiesi responsabile della produzione e della supply chain, con l'obiettivo di garantire qualità, servizio e valore costanti ed eccellenti lungo l'intera catena di fornitura end-to-end.
Global TechOp&S supervisiona l'intero ciclo di vita del farmaco: dall'ottimizzazione dei processi e dall'industrializzazione, alla produzione, all'ingegneria, alla supervisione della qualità e alla gestione della supply chain.
Durante tutto questo percorso, l'Operational Excellence guida il miglioramento continuo.
Questo modello end-to-end è supportato dai nostri quattro siti produttivi - Parma (Italia), Blois (Francia), Santana de Parnaíba (Brasile) e Nerviano (Italia) - insieme alla nostra rete di Virtual Plant composta da partner esterni.
## Cosa farai
Guida e sviluppa il Sistema Qualità di Stabilimento, garantendo la conformità normativa, l'integrità dei dati, la costante inspection readiness e il miglioramento continuo delle performance di qualità.
Il ruolo è responsabile della gestione dei processi del Quality Management System (QMS), del programma di compliance del sito, del monitoraggio dei dati e degli indicatori qualità, del supporto alle ispezioni regolatorie e alle certificazioni, nonché della realizzazione di progetti strategici di miglioramento e digitalizzazione dei sistemi qualità.
## Sarai responsabile di
Gestione del Sistema Qualità:
* Garantire l'efficacia e il miglioramento continuo del Sistema di Gestione della Qualità (QMS) del sito.
* Gestire procedure, policy e documentazione controllata del sistema qualità.
* Promuovere l'armonizzazione e la semplificazione dei processi qualità in conformità ai requisiti aziendali e normativi.
* Supportare l'implementazione e la gestione dei sistemi elettronici di qualità.
Training e Gestione Documentale:
* Assicurare la corretta gestione del programma di formazione GMP e dei requisiti di training del personale.
* Monitorare l'efficacia dei processi formativi e delle matrici di qualificazione.
* Supervisionare il ciclo di vita della documentazione GMP, incluse emissione, revisione, approvazione e archiviazione.
Compliance Regolatoria:
* Garantire la conformità del sito ai requisiti GMP e alle normative applicabili.
* Coordinare le attività di inspection readiness.
* Supportare ispezioni regolatorie, audit clienti e attività di follow-up.
* Assicurare la gestione tempestiva delle osservazioni, dei CAPA e degli impegni derivanti da audit e ispezioni.
Audit e Autoispezioni:
* Gestire il programma di autoispezioni del sito.
* Pianificare e coordinare audit interni.
* Monitorare l'implementazione e l'efficacia delle azioni correttive e preventive (CAPA).
* Identificare i rischi di compliance e promuovere adeguate azioni preventive.
Data Governance e Compliance dei Dati:
* Garantire la compliance dei Master Data, delle Bill of Materials (BOM) e delle specifiche di prodotto.
* Assicurare la qualità e l'integrità dei dati rilevanti per i processi GMP.
* Collaborare con le funzioni aziendali per il miglioramento dei processi di data governance.
Product Quality Review e Performance di Qualità:**
* Coordinare la preparazione e l'approvazio