Senior Regulatory

Sirton Pharmaceuticals S.p.A.,
parte del Gruppo 3SBio, è una realtà di riferimento nel settore farmaceutico delle CDMO, con oltre 80 anni di esperienza nella produzione di farmaci iniettabili e un forte impegno verso qualità, innovazione ed eccellenza operativa.
Siamo alla ricerca di un/una
Senior Regulatory
da inserire presso la nostra sede di
Villa Guardia (CO).
La risorsa entrerà a far parte del gruppo quality nelle attività di gestione della documentazione regolatoria dell'officina e nella gestione dei dossier registrativi.
La risorsa si occuperà di:
gestire e contribuire alla redazione, revisione e aggiornamento dei dossier regolatori, con particolare riferimento al CTD Modulo 3 e all'IMPD – Quality Module;
gestire gli aspetti regolatori relativi alle variazioni essenziali e non essenziali e ai change control che coinvolgono i prodotti fabbricati presso il sito produttivo, in accordo ai titolari AIC;
coordinare le attività regolatorie con le funzioni aziendali coinvolte, in particolare Quality Assurance, Produzione e Quality Control;
monitorare e interpretare gli aggiornamenti della normativa farmaceutica nazionale e internazionale, con particolare riferimento ai medicinali sterili;
gestire le richieste di natura regolatoria provenienti da clienti e partner, assicurando accuratezza e tempestività nelle risposte;
predisporre e revisionare la documentazione regolatoria a supporto di audit, ispezioni e verifiche da parte delle Autorità competenti;
contribuire al mantenimento e all'aggiornamento della documentazione tecnica e regolatoria dei prodotti aziendali.
Requisiti richiesti:
laurea in discipline scientifiche (Farmacia, CTF, Biotecnologie, Chimica, Biologia o affini);
almeno 5 anni di esperienza in ruoli Regulatory Affairs
maturata preferibilmente presso aziende farmaceutiche;
esperienza concreta nella gestione e revisione di dossier regolatori CTD, con particolare riferimento al Modulo 3 – CMC;
buona conoscenza della normativa farmaceutica e delle GMP;
esperienza nella gestione delle variazioni regolatorie e dei change control;
buona conoscenza della lingua inglese, scritta e parlata, e capacità di interfacciarsi con interlocutori internazionali;
autonomia operativa, capacità di analisi e problem solving, precisione e attitudine alla gestione di attività complesse e trasversali.
Costituiranno elementi preferenziali:
esperienza maturata in aziende CMO/CDMO;
conoscenza dei processi produttivi di medicinali sterili, liquidi e liofilizzati;
conoscenza dei prodotti biologici e biotecnologici;
esperienza nella gestione di interlocuzioni regolatorie con clienti e Autorità competenti.
Cosa offriamo
inserimento con CCNL Industria Chimica;
inquadramento impiegatizio;
RAL indicativa:
*** €
, commisurata all'esperienza e alle competenze effettivamente maturate;
inserimento in un contesto farmaceutico internazionale, dinamico e altamente qualificato;
opportunità di crescita professionale e aggiornamento continuo.
Sei pronto/a ad entrare in una realtà farmaceutica in crescita e contribuire a progetti ad alto valore tecnologico? Candidati e unisciti al team Sirton Pharmaceuticals.
Il presente annuncio è rivolto ad entrambi i sessi (Legge 903?** e 125?) e a persone di tutte le età e nazionalità (D.Lgs. 215? e 216?**).