Regulatory Affairs Specialist

CHI SIAMO
Quanta System è un'azienda 100% italiana che dal *
* offre al mercato globale tecnologie laser per la chirurgia, per la medicina estetica e per il recupero di opere d'arte.
Il nostro obiettivo primario è quello di aumentare il nostro impatto positivo sul mondo attraverso più di *
* laser installati in 150 paesi.
Siamo un'azienda produttrice di tecnologia laser d'eccellenza, innoviamo per migliorare la qualità della vita delle persone con una convinzione costante: creare nuove prospettive per le generazioni future evolvendo con le nostre attitudini più profonde.
Perché c'è sempre un modo per migliorare la qualità della vita.
E questo modo trova le sue risposte nelle nostre azioni quotidiane.
La nostra azienda è in continua crescita, in evoluzione costante non solo nella ricerca di innovazione ma soprattutto di Persone e di Talenti che si uniscano al nostro percorso.
Aspiriamo ad avere una concreta influenza positiva sull'ambiente e la società attraverso un impegno costante alla sostenibilità e alla responsabilità sociale.
Siamo fermi sostenitori di rapporti interpersonali basati sul rispetto e sull'ascolto reciproco, tra persone che sanno fare leva sulla creatività per la ricerca di soluzioni che possano esprimere la diversità ed eccellenze di ognuno.
Policy sulla Diversity, Equity & Inclusion Quanta System e il Gruppo El.
En.
sono impegnate a garantire un ambiente di lavoro positivo, costruttivo e dinamico che supporti l'eterogeneità delle persone e dei loro talenti, opinioni e vedute, garantendo a tutti pari opportunità sulla base dei principi dell'imparzialità.
Quanta System e il Gruppo El.
En.
si impegnano ad evitare qualsiasi forma di discriminazione.
Siamo alla ricerca di un/a Regulatory Affairs Specialist da inserire nel team Regulatory, Clinical & Medical Affairs, che contribuirà alla gestione delle registrazioni a livello globale di laser medicali, fibre ottiche e relativi accessori.
RESPONSABILITÀ PRINCIPALI: in questo ruolo, supporterai il team nelle seguenti attività:Contribuire alle registrazioni internazionali di laser medicali, fibre ottiche e relativi accessori; Supportare la definizione delle strategie regolatorie per i progetti assegnati, in collaborazione con i membri più senior del team; Preparare documentazione e dossier regolatori; Supportare le comunicazioni con Autorità Regolatorie e Partner Regolatori, come distributori e consulenti; Supportare il processo di revisione, rispondendo alle richieste dei revisori e contribuendo alla chiusura di eventuali gap; Contribuire alle attività post-approvazione, come modifiche di design, aggiornamenti della configurazione prodotto e archiviazione delle licenze; Preparare comunicazioni periodiche da inviare alle Autorità internazionali per il mantenimento delle registrazioni; Supportare la digitalizzazione dei processi regolatori, contribuendo allo sviluppo di sistemi elettronici di gestione documentale; Contribuire alla valutazione dell'impatto regolatorio delle modifiche di design, supportando eventuali notifiche agli enti di certificazione e agli organismi regolatori, oltre a possibili aggiornamenti delle licenze; Partecipare alle ispezioni relative ad aspetti regolatori.
CHI STIAMO CERCANDOLaurea in discipline scientifiche; Almeno2 anni di esperienza in ambito Regulatory Affairs, preferibilmente nel settore dei dispositivi medici.
L'esperienza su registrazioni internazionali sarà considerata un plus; Ottima conoscenza della lingua italiana e inglese; Buone capacità di collaborazione e lavoro in team; Buona autonomianella gestione delle attività assegnate; Interessea lavorare in un contesto internazionale e multiculturale; Curiosità, proattività e motivazione ad affrontare nuove sfide.
Competenze tecniche richieste:Esperienza o buona esposizione alla documentazione tecnica di prodotto e alle sottomissioni extra-europee; Conoscenza delle normative applicabili ai dispositivi medici (MDD, MDR, 21 CFR ***, 21 CFR Ch. I Subpart J, MDSAP, ISO *); Familiarità congli standard ISO *, ISO * e con i principi di applicazione di standard tecnici come IEC *, IEC ***, IEC *, IEC *; Esperienza o esposizione a interazioni con Organismi Notificati e Autorità Competenti sarà considerata un plus; Conoscenza di base del metodo eSTAR per le sottomissioni 510(k), cioè la notifica pre-commercializzazione alla FDA, sarà considerata un plus; Familiarità conattività di pulizia, disinfezione, sterilizzazione e ricondizionamento dei dispositivi medici sarà considerata un plus.
Cosa offriamo?
La retribuzione annua lorda minima garantita è pari a ****€.
Ticket RestaurantSpazio Wellness Aziendale con palestraOrario FlessibilePossibilità di Smart Working per 2 giorni alla settimana