Regulatory Affairs
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Il nostro cliente è una consolidata realtà di consulenza specializzata nel supporto regolatorio e strategico per aziende operanti nei settori farmaceutico, biotech e life sciences.
Grazie a un approccio integrato e a una forte presenza internazionale, supporta i propri clienti lungo l'intero ciclo di vita dei prodotti, dallo sviluppo clinico fino alla commercializzazione e alla gestione post-autorizzativa.
Per crescita del team Regulatory Affairs, siamo alla ricerca di una figura di
Regulatory Affairs & Drug Development Manager.
La risorsa sarà inserita all'interno del team Regulatory Affairs con un focus prevalente sulle attività regolatorie a supporto dello sviluppo di medicinali, dalla fase clinica alla registrazione e al lifecycle management.
si occuperà di:
Preparazione della documentazione regolatoria per i programmi di sviluppo (IMPD/IND, Investigator's Brochure - IB, CTA, Scientific Advice, Orphan Drug Designation).
Supporto alle domande di autorizzazione all'immissione in commercio (Moduli CTD) e gestione delle variazioni regolatorie (aggiornamenti del Modulo 3).
Conduzione di risk assessment e garanzia della conformità alle linee guida applicabili.
Coordinamento e preparazione delle risposte alle autorità regolatorie durante le procedure e le interazioni ufficiali.
Identificazione dei rischi associati alle sottomissioni regolatorie e proposta di strategie preventive di mitigazione.
Collaborazione con i team interni e con le autorità regolatorie per garantire presentazioni tempestive e di successo.
Pianificazione e gestione di procedure regolatorie UE ed extra-UE (MAA, variazioni, rinnovi).
Supporto allo sviluppo della strategia regolatoria e consulenza ai clienti.
Contributo alle attività di project management e mentoring delle figure junior.
Requisiti richiesti:
Almeno 8 anni di esperienza in ruoli analoghi.
Laurea magistrale in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche (CTF), Farmacia o discipline affini.
Ottima conoscenza della lingua inglese, scritta e parlata, indispensabile per i frequenti contatti con aziende internazionali.
Solide competenze di Project Management, eccellenti capacità comunicative e forte orientamento al lavoro di squadra, con capacità di coordinare progetti complessi, facilitare il dialogo tra stakeholder e collaborare efficacemente in team multidisciplinari.
Cosa offre il cliente:
Inserimento in un contesto altamente specializzato e in crescita.
Coinvolgimento in progetti internazionali e multidisciplinari.
Opportunità di sviluppo professionale.
Ambiente di lavoro dinamico e collaborativo.
Range retributivo:
45k-60k
La selezione rispetta il D.Lgs.
** ed è aperta a candidati di qualsiasi orientamento o espressione di genere, orientamento sessuale, età, etnia e credo religioso.
Il presente annuncio è elaborato nel rispetto della diversità e dell'inclusione.
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Addetto Regulatory Affairs
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Bardi, Emilia Romagna, Italia Hofmann Services Bergamo Tempo pienoHofmann Staffing Solutions ricerca per azienda cliente operante nel settore chimico una figura da inserire come:ADDETTO REGULATORY AFFAIRSLa risorsa selezionata si occuperà di:Gestione della documentazione relativa alla conformità e agli aspetti normativi dei prodottiPreparazione di certificazioni e dichiarazioni relative ad allergeni, Halal/Kosher, OGM e...
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Addetto Regulatory Affairs
19 ore fa
Bardi, Emilia Romagna, Italia I. K. Hofmann Gmbh Tempo pienoHofmann Staffing Solutions ricerca per azienda cliente operante nel settore chimico una figura da inserire come:ADDETTO REGULATORY AFFAIRSLa risorsa selezionata si occuperà di:Gestione della documentazione relativa alla conformità e agli aspetti normativi dei prodottiPreparazione di certificazioni e dichiarazioni relative ad allergeni, Halal/Kosher, OGM e...
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Regulatory Affairs Manager
19 ore fa
Bardi, Emilia Romagna, Italia Pharma Point Tempo pienoOverviewIn questo ruolo, ti occupi della gestione regolatoria per il mercato italiano, riportando al Global Regulatory Affairs Manager di Parigi.Garantisci conformità normativa per medicinali e supporti attività di registrazione, rinnovi e variazioni.Collabori con funzioni interne, fornitori e team Global per favorire la commercializzazione in Italia,...
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Regulatory Affairs Officer
19 ore fa
Bardi, Emilia Romagna, Italia Morgan Srl Tempo pienoAesculapius Farmaceutici srl, azienda con oltre 60 anni di esperienza nel settore farmaceutico, con sede a Brescia, ricerca unRegulatory Affairs Officerper potenziare il proprio Dipartimento Regulatory Affairs & Quality Unit.La risorsa si occuperà di:Redazione documenti a supporto di nuove registrazioni internazionali, principalmente Extra-EU, dei prodotti...
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Regulatory Affairs Specialist
19 ore fa
Bardi, Emilia Romagna, Italia Cotril Spa Tempo pienoSiamo alla ricerca di un*Regulatory Affairs Specialistda inserire nel nostro team, con l'obiettivo di supportare la gestione degli aspetti regolatori e garantire la conformità dei prodotti e dei processi alla normativa applicabile.Invii la sua candidatura dopo aver letto i requisiti di competenza e qualifica per questa posizione, riportati di...
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Addetto Regulatory Affairs
19 ore fa
Bardi, Emilia Romagna, Italia Hofmann Services Tempo pienoHofmann ServicesHofmann Staffing Solutions ricerca per azienda cliente operante nel settore chimico una figura da inserire come:ADDETTO REGULATORY AFFAIRSLa risorsa selezionata si occuperà di:Gestione della documentazione relativa alla conformità e agli aspetti normativi dei prodottiPreparazione di certificazioni e dichiarazioni relative ad allergeni,...
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Global Regulatory Affairs Specialist
19 ore fa
Bardi, Emilia Romagna, Italia Azienda Anonima Tempo pienoPer una realtà operante nel settore Life Sciences, siamo alla ricerca di un* Global Regulatory Affairs Specialist da inserire all'interno di un team internazionale.Principali responsabilitàGestione delle attività regolatorie lungo l'intero ciclo di vita del prodotto.Preparazione, revisione e mantenimento della documentazione regolatoria.Coordinamento...
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Bardi, Emilia-Romagna, Italia PQE Group Tempo pienoUna società di consulenza leader nel settore farmaceutico cerca un Regulatory Affairs Consultant con 2-6 anni di esperienza.È pronto/a a candidarsi? Si assicuri di aver compreso tutte le responsabilità e i compiti associati a questo ruolo prima di procedere.Il candidato aiuterà a sviluppare strategie regolatorie nei mercati UE/UK/Svizzera e a supportare...
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Regulatory Affairs
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Bardi, Emilia-Romagna, Italia W EXECUTIVE S.R.L. Tempo pienoPer importante realtà operante nel settore energetico, siamo alla ricerca di un/una Regulatory Affairs & Energy Compliance Specialist.Interessato/a a questo ruolo? Può trovare tutte le informazioni pertinenti nella descrizione qui sotto.La risorsa sarà responsabile della gestione degli adempimenti normativi, amministrativi e regolatori relativi agli...
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Bardi, Emilia Romagna, Italia Blu Plast Zingonia S.R.L. Tempo pienoBlu Plast Zingoniaè un'azienda specializzata nella produzione di film plastici per laminazione destinati ai settori alimentare e farmaceutico.Da anni operiamo con elevati standard qualitativi, investendo in innovazione, tecnologia e sviluppo delle persone.PosizioneSiamo ricerca di una figura da inserire nell'areaAffari Regolatori (Regulatory Affairs)per...
