Csv Senior Consultant Gcp
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Senior CSV Consultant GCP
con oltre 5 anni di esperienza specifica. La risorsa assumerà un ruolo guida nella definizione delle strategie di convalida clinica, nel coordinamento delle attività progettuali, nella compliance regolatoria dei sistemi computerizzati e nel mentoring delle risorse più junior.
RESPONSABILITÀ PRINCIPALI
Strategia di Convalida & Piani di Validazione:
Definizione del Validation Plan a stretto contatto con clienti e sponsor per piattaforme in ambito clinico (GCP/GxP).
Convalida Sistemi Clinici:
Pianificazione ed esecuzione delle attività di qualifica su software dedicati alla ricerca clinica: eTMF, CTMS, EDC, RTSM ed eQMS.
Documentazione di Ciclo di Vita:
Redazione, verifica e approvazione della documentazione CSV (URS, FS, IQ, OQ, PQ, VSR) e aggiornamento delle SOP.
Risk Assessment & Gap Analysis:
Conduzione di valutazioni del rischio conformi a GAMP 5, gap analysis regolatorie e remediation plan.
Data Integrity & Governance:
Garanzia e monitoraggio rigoroso del rispetto dei principi ALCOA+ e delle linee guida di integrità del dato.
Coordinamento & Mentoring:
Gestione operativa dei progetti, revisione deliverable e affiancamento formativo dei colleghi junior.
Audit & Ispezioni:
Supporto, preparazione e partecipazione diretta ad audit di clienti e ispezioni regolatorie.
REQUISITI & COMPETENZE
Esperienza:
Oltre 5 anni di comprovata esperienza in Computer Systems Validation (CSV) applicata all'ambito clinico (GCP).
Formazione:
Laurea magistrale in discipline scientifiche (Farmacia, CTF, Biotecnologie, Chimica, Ingegneria, Informatica o affini).
Sistemi & Processi Clinici:
Approfondita padronanza di sistemi e software dedicati alla ricerca clinica (eTMF, CTMS, EDC, eQMS) e solida conoscenza operativa delle dinamiche CRO/Sponsor.
Normative & Linee Guida:
Perfetta padronanza di GAMP 5, 21 CFR Part 11, EU GMP Annex 11, principi ALCOA+ e ICH E6(R3).
Competenze Linguistiche:
Buona conoscenza della lingua inglese (tecnica e conversazionale).
Soft Skills:
Leadership, problem solving analitico, autonomia decisionale e orientamento al lavoro di squadra.
COSA OFFRIAMO
Inserimento a tempo pieno con orario flessibile (CCNL Chimico-Farmaceutico).
RAL tra ** € e ** € + piano Welfare + Premio di Produzione annuo.
Modalità di lavoro ibrida con ampia componente in smart working, presenza in sede (Verona) e trasferte occasionali.
Percorsi strutturati di aggiornamento professionale continuo e formazione specialistica.
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GCP CSV
8 ore fa
Verona, Veneto, Italia Orienta Filiale di San Bonifacio Tempo pienoOrienta Spa, Società Benefit filiale di Verona, seleziona un Computer System Validation & Data Integrity Consultant – GCP per realtà operante nel settore della consulenza tecnico‑regolatoria. La figura gestisce CSV su sistemi GCP e supporta Data Integrity e audit.Il profilo include laurea in discipline scientifiche, inglese tecnico e spiccate capacità...
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Hybrid CSV
3 giorni fa
Verona, Veneto, Italia Orienta S.P.A. Tempo pienoOrienta Spa, filiale di Verona, cerca un esperto CSV & Data Integrity Consultant – GCP per supportare realtà nel settore della consulenza tecnico‑regolatoria.Interessato/a a questo ruolo? Può trovare tutte le informazioni pertinenti nella descrizione qui sotto.Competenze in CSV, Data Integrity e redazione documentale GMP/GCP sono richieste, con focus...
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Hybrid CSV
3 giorni fa
verona, veneto, Italia Altro Tempo pienoOrienta Spa, filiale di Verona, cerca un esperto CSV & Data Integrity Consultant – GCP per supportare realtà nel settore della consulenza tecnico‑regolatoria. Competenze in CSV, Data Integrity e redazione documentale GMP/GCP sono richieste, con focus su audit e compliance.La posizione prevede inserimento diretto in azienda, inserimento in organico con...
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GCP CSV
20 ore fa
Verona, Veneto, Italia Orienta Filiale di San Bonifacio Tempo pienoOrienta Spa, Società Benefit filiale di Verona, seleziona un Computer System Validation & Data Integrity Consultant – GCP per realtà operante nel settore della consulenza tecnico‑regolatoria. La figura gestisce CSV su sistemi GCP e supporta Data Integrity e audit.Il profilo include laurea in discipline scientifiche, inglese tecnico e spiccate capacità...
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GCP CSV
21 ore fa
Verona, Veneto, Italia Orienta Filiale di San Bonifacio Tempo pienoOrienta Spa, Società Benefit filiale di Verona, seleziona un Computer System Validation & Data Integrity Consultant – GCP per realtà operante nel settore della consulenza tecnico‑regolatoria. La figura gestisce CSV su sistemi GCP e supporta Data Integrity e audit.Il profilo include laurea in discipline scientifiche, inglese tecnico e spiccate capacità...
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Hybrid CSV
5 giorni fa
Verona, Veneto, Italia Orienta S.p.a. Tempo pienoOrienta Spa, filiale di Verona, cerca un esperto CSV & Data Integrity Consultant – GCP per supportare realtà nel settore della consulenza tecnico‑regolatoria. Competenze in CSV, Data Integrity e redazione documentale GMP/GCP sono richieste, con focus su audit e compliance.La posizione prevede inserimento diretto in azienda, inserimento in organico con...
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GCP CSV
6 giorni fa
verona, veneto, Italia Altro Tempo pienoOrienta Spa, Società Benefit filiale di Verona, seleziona un Computer System Validation & Data Integrity Consultant – GCP per realtà operante nel settore della consulenza tecnico‑regolatoria. La figura gestisce CSV su sistemi GCP e supporta Data Integrity e audit.Il profilo include laurea in discipline scientifiche, inglese tecnico e spiccate capacità...
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COMPUTER SYSTEM VALIDATION
12 ore fa
Verona, Veneto, Italia Orienta Filiale di San Bonifacio Tempo pienoOrienta Spa, Società Benefit filiale di Verona, seleziona COMPUTER SYSTEM VALIDATION & DATA INTEGRITY CONSULTANT GCP per realtà operante nel settore della consulenza tecnico regolatoria.ATTIVITÀ / MANSIONIGestione delle attività di Computer System Validation (CSV) in ambito GCPValutazione e applicazione dei requisiti di Data Integrity su sistemi...
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COMPUTER SYSTEM VALIDATION
3 giorni fa
Verona, Veneto, Italia Orienta S.P.A. Tempo pienoOrienta Spa, Società Benefit filiale di Verona, seleziona COMPUTER SYSTEM VALIDATION & DATA INTEGRITY CONSULTANT – GCP per realtà operante nel settore della consulenza tecnico‑regolatoria.La preghiamo di leggere attentamente la panoramica e i requisiti per questa opportunità di lavoro riportati di seguito.Gestione delle attività di Computer System...
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COMPUTER SYSTEM VALIDATION
3 giorni fa
Verona, Veneto, Italia Altro Tempo pienoOrienta Spa, Società Benefit filiale di Verona , seleziona COMPUTER SYSTEM VALIDATION & DATA INTEGRITY CONSULTANT – GCP per realtà operante nel settore della consulenza tecnico‐regolatoria.ATTIVITÀ / MANSIONI Gestione delle attività di Computer System Validation (CSV) in ambito GCPValutazione e applicazione dei requisiti di Data Integrity su sistemi...