Samd Compliance

Sei pronto per entrare a far parte di una società di consulenza leader mondiale nell'industria farmaceutica e dei Medical Device? PQE Group è affermata in questo settore dal 1998, garantendo una presenza internazionale grazie alle 45 filiali e i 2000 dipendenti in Europa, Asia e nelle Americhe. È questo il prossimo passo nella sua carriera? Scopra se è il candidato/la candidata ideale leggendo la panoramica completa qui sotto. Siamo alla ricerca di un SaMD Compliance & Cybersecurity Consultant da inserire nel nostro team di IT & Digital Governance. La risorsa lavorerà a stretto contatto con produttori di dispositivi medici, aziende di digital health e sviluppatori di SaMD, supportandoli nel raggiungimento e mantenimento della conformità alle normative internazionali e nel rafforzamento della sicurezza informatica dei loro prodotti. Il candidato ideale possiede una solida base nelle normative dei dispositivi medici e una buona conoscenza dei principi di cybersecurity applicati a software e dispositivi connessi. Non è necessario avere esperienza diretta nel penetration testing, ma è importante comprendere come la sicurezza si integri con i processi regolatori, la gestione del rischio e il ciclo di vita dello sviluppo software in ambito medicale. Il ruolo è di natura consulenziale: la persona lavorerà su più progetti contemporaneamente, in collaborazione con project manager e all'interno di un team strutturato.

Responsabilità principali

• Ciclo di vita del software e SaMD
• Partecipare alle revisioni di progettazione e sviluppo di dispositivi medici software e SaMD
• Supportare le attività di verifica e validazione (V&V) e garantire la conformità alla IEC 62304
• Collaborare alla gestione del rischio software secondo ISO 14971, inclusi i rischi specifici del software
• Contribuire alla preparazione del Design History File (DHF) e della documentazione tecnica
• Conformità regolatoria e documentazione
• Supportare i produttori nel soddisfare i requisiti normativi europei (MDR, IVDR) e FDA
• Redigere, revisionare e mantenere la documentazione tecnica per certificazioni e autorizzazioni
• Contribuire allo sviluppo e aggiornamento del Sistema di Gestione Qualità (QMS) in linea con ISO 13485
• Supportare audit interni ed esterni, valutazioni dei fornitori e definizione delle azioni correttive
• Partecipare alle attività di sorveglianza post-commercializzazione (PMS) e vigilanza
• Cybersecurity e sicurezza dei prodotti
• Partecipare a analisi delle minacce (es. STRIDE, MITRE ATT&CK) per dispositivi connessi e SaMD
• Preparare e aggiornare la documentazione di cybersecurity richiesta da FDA e MDCG 2019-16
• Supportare la gestione della SBOM (distinta dei componenti software) e l'analisi delle vulnerabilità
• Collaborare alla revisione dei risultati di analisi di sicurezza (SAST/DAST) in ottica regolatoria
• Applicare metodologie di valutazione del rischio (es. CVSS) e contribuire alla prioritizzazione degli interventi
• Supportare l'analisi dei risultati di penetration test e tradurli in documentazione regolatoria chiara
• Monitorare l'evoluzione di normative e linee guida (FDA, MDCG, NIS2)

Requisiti

• Laurea in Ingegneria Biomedica, Informatica, Ingegneria del Software, Elettronica o discipline affini
• 2–4 anni di esperienza nel settore dispositivi medici, sanitario regolamentato o consulenza
• Esperienza con software medicale, dispositivi connessi o digital health
• Conoscenza dei principi di cybersecurity applicati a prodotti software o connessi
• Familiarità con SBOM, gestione vulnerabilità e sviluppo software sicuro (SSDLC)
• Conoscenza di standard e normative (IEC 81001-5-1, linee guida FDA, MDCG 2019-16, NIS2)
• Comprensione dei processi di validazione software, progettazione e gestione del rischio
• Ottima conoscenza dell'inglese scritto e parlato
• Buone capacità comunicative con interlocutori tecnici e non tecnici
• Capacità di gestire più attività in parallelo in contesti progettuali

Requisiti preferenziali

• Esperienza in consulenza o servizi professionali
• Certificazioni cybersecurity (CISSP, Security+, CySA+, OSCP o equivalenti)
• Esperienza su progetti legati alla direttiva NIS2
• Conoscenza di standard sanitari (DICOM, HL7) o sistemi informativi ospedalieri
• Esperienza con penetration testing, vulnerability scanning o sicurezza applicativa

Offerta

• Contratto a tempo indeterminato/determinato – CCNL Commercio e Terziario
• Retribuzione Annua Lorda (RAL): a partire da 35.000 €
• Travel bonus per missioni presso i clienti, incluse le attività in giornata
• Buoni pasto
• Rimborso completo delle spese sostenute durante le missioni presso i clienti
• Assi