Senior Regulatory Affairs Specialist
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Mokalwer Srl, realtà attiva nella consulenza e formazione in ambito Life Science è alla ricerca di un/a Senior Regulatory Affairs Consultant da inserire nel nostro team di consulenti.
Mansioni e responsabilità:
- Gestione del portafoglio prodotti comprendente procedure registrative MRP/DCP/ Nazionali/CP;
- Verifica della conformità alle linee guida italiane, europee, statunitensi, dei dossier per la sottomissione agli enti regolatori al fine di ottenere l’approvazione di nuove AIC, line extensions, variazioni di tipo I e II, trasferimenti di titolarità, rinnovi per i prodotti medicinali registrati tramite procedura MRP/DCP;
- Assicurazione della compliance regolatoria e di safety degli stampati dei prodotti medicinali: revisione stampati (buona conoscenza del QRD, blue box, normativa stampati) e gestione delle attività di implementazione degli stessi (Farmastampati, verifica artwork);
- Interazione con i dipartimenti di marketing e legale per la ricerca e la validazione regolatoria di nuovi Trademark;
- Stesura e revisione SOP interne;
- Supporto tecnico/regolatorio in collaborazione con tutte le funzioni aziendali rilevanti;
- Monitoraggio e aggiornamento dell’evoluzione della normativa;
- Interazioni con le Autorità Regolatorie italiane e internazionali
- Aggiornamento dei sistemi e database aziendali.
I requisiti minimi per il ruolo sono i seguenti:
- Laurea in discipline scientifiche (sarà considerato un plus essere in possesso di corsi di formazione/master in ambito Regulatory Affairs)
- Conoscenza delle GMP
- Esperienza pregressa in ambito Regolatorio farmaceutico
- Conoscenza della legislazione italiana e delle linee guida europee e statunitensi (AIFA, EMA e FDA)
- Buona padronanza dell'inglese, sia scritto che parlato
- Mobilità su tutto il territorio nazionale
- Sede di lavoro: Italia
Completano il profilo ottime capacità comunicative e organizzative, flessibilità, la capacità di lavorare in team, propensione al raggiungimento del risultato, gestione delle priorità.
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Senior Regulatory Affairs Specialist FDA
5 giorni fa
lombardia, lombardia, Italia Sentinel Diagnostics Group Tempo pieno 70 € ContrattoSentinel Diagnostics, leader in the Development and Production of Diagnostic Kits for Clinical Chemistry, Immunology, Molecular Biology, Chromatography and Rapid Tests, in order to expand the RA Team, is looking for a: Senior Regulatory Affairs Specialist FDA & International Registrations Key Responsibilities Define and implement regulatory strategies to...
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lombardia, lombardia, Italia Sentinel Diagnostics Group Tempo pieno 70 € ContrattoSentinel Diagnostics Group cerca uno Senior Regulatory Affairs Specialist per registrazioni FDA e mercati internazionali. La posizione è ibrida: Milano onsite e lavoro da remoto, con frequenti viaggi internazionali. Definire strategie regolatorie, gestire sottomissioni 510(k) e interfacciarsi con consulenti e FDA per supportare i team di prodotto....
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Regulatory Affairs Specialist
16 ore fa
Lombardia, Lombardia, Italia SOL Group Tempo pienoSOL S.p.A è una multinazionale italiana operante nel settore dei gas tecnici, industriali e medicinali. Nata nel 1927, quotata in Borsa a Milano dal 1998, a livello di gruppo conta più di 7.200 dipendenti, un fatturato consolidato di più di 1,6 miliardi di Euro, con uffici e stabilimenti in 32 Paesi tra Europa, India, Cina, Brasile, Turchia, Marocco ed...
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Global Regulatory Affairs Specialist
9 ore fa
lombardia, lombardia, Italia Azienda Anonima Tempo pieno 80 € ContrattoPer una realtà operante nel settore Life Sciences, siamo alla ricerca di un* Global Regulatory Affairs Specialist da inserire all'interno di un team internazionale. Principali responsabilità Gestione delle attività regolatorie lungo l'intero ciclo di vita del prodotto. Preparazione, revisione e mantenimento della documentazione regolatoria. ...
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Quality & Regulatory Affairs Specialist
2 giorni fa
Lombardia, Lombardia, Italia adecco Tempo pienoProfilo Adecco Lifescience, divisione specializzata del Gruppo Adecco, ricerca per un'importante azienda operante nel settore dei dispositivi medici e' alla ricerca di una figura da inserire in qualita di: Quality & Regulatory Affairs Specialist La risorsa sara inserita all'interno del team Quality & Regulatory Affairs e si occupera delle attivita di...
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Energy Regulatory Affairs Specialist
3 giorni fa
Lombardia, Lombardia, Italia ECO Energia Corrente Tempo pienoEnergia Corrente nasce nel 2007 dal Consorzio per le Risorse Energetiche (CRE) con l’obiettivo di fornire ai soci energia elettrica a condizioni competitive, garantendo elevati standard di servizio. Oggi è una società di vendita di energia elettrica e gas naturale che fornisce imprese e famiglie su tutto il territorio nazionale ed è tra le prime ad...
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REGULATORY AFFAIRS
3 giorni fa
Lombardia, Lombardia, Italia VIR HR Human Resources Tempo pienoIMPORTANTE GRUPPO INDUSTRIALE OPERANTE NEL SETTORE DELLE MATERIE PLASTICHE ci ha incaricato di ricercare un/una REGULATORY AFFAIRS & PRODUCT COMPLIANCE SPECIALIST (Rif. RAPS/26) che, inserito/a nell’organizzazione aziendale e a diretto riporto dell’RSPP, si occuperà di gestire le attività operative legate alla conformità normativa delle materie prime...
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Regulatory Affairs Specialist – MedTech
16 ore fa
Lombardia, Lombardia, Italia SOL Group Tempo pienoUn'importante multinazionale nel settore dei gas tecnici sta cercando un Regulatory Affairs Specialist per supportare la conformità normativa dei medicinali e dispositivi medici. Questa posizione richiede una laurea in chimica o ingegneria e 2-3 anni di esperienza. Ottima conoscenza dell'inglese è necessaria. Offriamo un contratto a tempo indeterminato, un...
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Lombardia, Lombardia, Italia Azienda Anonima Tempo pieno 50.000 € - 80.000 € ContrattoAzienda Anonima è alla ricerca di uno Global Regulatory Affairs Specialist da inserire in un team internazionale nel settore Life Sciences. Il ruolo comprende gestione regolatoria end-to-end, collaborazione con funzioni trasversali e contatti con mercati internazionali.Il candidato ideale ha una laurea in discipline scientifiche, esperienza in Regulatory...
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TAX AFFAIRS SENIOR SPECIALIST
13 ore fa
lombardia, lombardia, Italia Edison S.p.A. Tempo pienoUnisciti a Edison! Da oltre 140 anni, guidiamo la transizione energetica attraverso innovazione, competenza e sostenibilità. Cerchiamo un/a Tax Affairs Senior Specialist per rafforzare la funzione Tax Affairs del gruppo Edison. La risorsa, che si occuperà di supportare le diverse funzioni aziendali attraverso attività di assistenza, consulenza in...
