Senior Regulatory Affairs

Requisiti

• ISO/IEC 27001, ISO/IEC 42001.

L'innovazione sanitaria deve arrivare ai pazienti, non fermarsi al regolamento.

Ardeevo affianca i fabbricanti di dispositivi medici e di dispositivi medico-diagnostici in vitro nel percorso di conformità al Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) e al Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR), con servizi di Regulatory Affairs e Quality Assurance.

Lo facciamo con un modello AI-Native Service: i nostri agenti AI raccolgono le informazioni e strutturano la documentazione regolatoria; esperte ed esperti come te la revisionano, la validano e ne rispondono prima che arrivi al cliente. Nessun output lascia Ardeevo senza il giudizio di un esperto.

Stiamo formando il nucleo del nostro team regolatorio e cerchiamo professioniste e professionisti che vogliano mettere la propria esperienza al centro di un nuovo modo di fare Regulatory Affairs.

Perché Ardeevo

• Il tuo giudizio al centro. L'AI prepara la base documentale; tu porti il valore che conta: valutare, correggere, decidere.
• Costruisci il metodo. Entri nel team fondatore e lavori con il team di prodotto: la tua esperienza contribuisce a definire i nostri servizi e i nostri agenti.
• Varietà tecnica. MD e IVD, classi di rischio diverse, software e dispositivi che integrano l'intelligenza artificiale.
• Partecipazione al progetto. Per i talenti che entrano nel primo nucleo del team è previsto un piano di partecipazione azionaria (ESOP), i cui dettagli vengono presentati nel corso della selezione.

Cosa farai

• Revisionare e validare gli output regolatori prodotti con la nostra piattaforma: qualificazione e classificazione del dispositivo, via di conformità, documentazione tecnica, sistema di gestione della qualità, attività di sorveglianza post-commercializzazione.
• Esprimere verdetti motivati e ancorati alla norma, individuando gli errori e segnalando dove il processo va migliorato.
• Tradurre il percorso regolatorio del cliente in una strategia chiara e sostenibile.
• Supportare i clienti nel rapporto con l'Organismo Notificato: preparazione della domanda, gestione di non conformità e richieste di integrazione.
• Offrire supporto esperto diretto ai clienti.
• Collaborare con il team di prodotto allo sviluppo di nuove soluzioni e alle attività di R&D.

Ardeevo non è un Organismo Notificato e non rilascia certificazioni: il nostro lavoro è portare il fabbricante davanti all'Organismo Notificato con un dossier solido.

Cosa cerchiamo

Requisiti

• Laurea in area tecnico-scientifica (ingegneria biomedica, elettronica o gestionale, fisica, chimica, biologia, farmacia, medicina o affini).
• Almeno 5 anni di esperienza in Regulatory Affairs e/o Quality Assurance su dispositivi medici e/o IVD, maturata presso un Organismo Notificato, un fabbricante, una società di consulenza regolatoria o un laboratorio di prova su dispositivi medici (inclusi i dispositivi costituiti da sostanze e la valutazione biologica).
• Padronanza del ciclo MDR/IVDR: qualificazione, classificazione, via di conformità, documentazione tecnica, valutazione clinica o delle prestazioni, dichiarazione UE di conformità e marcatura CE, sorveglianza post-commercializzazione e vigilanza.
• Almeno un dispositivo o una famiglia di dispositivi portati alla marcatura CE, che potrai descriverci in forma anonimizzata (classe, via di conformità, durata del percorso).
• Esperienza diretta nel rapporto con l'Organismo Notificato e aggiornamento sul regime transitorio dei regolamenti e sulla revisione mirata di MDR e IVDR in discussione a livello europeo.
• Conoscenza operativa di ISO 13485 e ISO 14971.
• Esperienza di audit in almeno una di queste forme: auditor qualificato su schema riconosciuto (es. Lead Auditor ISO 13485 certificato CQI/IRCA o Exemplar Global); audit condotti per un Organismo Notificato, interni o di seconda parte; audit preparati e sostenuti lato fabbricante.
• Ottima padronanza dell'italiano e inglese professionale e tecnico.

Costituiscono un plus

• Esperienza come reviewer di documentazione tecnica presso un Organismo Notificato, unita all'esperienza di costruzione dei dossier.
• Software dispositivo medico (IEC 62304, IEC 62366) e dispositivi che incorporano AI, inclusi i requisiti dell'AI Act (Reg. UE 2024/1689).
• ISO/IEC 27001, ISO/IEC 42001.
• Master o formazione specialistica in discipline regolatorie del dispositivo medico.

Come lavori

Rigore critico, piacere per il lavoro in squadra, capacità di relazione con i clienti e voglia di costruire nuove soluzioni insieme al team di prodotto.

Cosa offriamo

• Retribuzione (RAL, tempo pieno), in base all'esperienza:
• 5–8 anni: € 40.000 – 55.000
• oltre 8 anni: € 60.000 – 85.000
• Per