QA/RA Medical Device Specialist

i-Tech Industries è un’azienda di respiro internazionale, rinomata e certificata per l’eccellenza nella ricerca e sviluppo, produzione e commercializzazione di dispositivi innovativi dedicati ai settori Beauty, Estetica Avanzata, Medicale, Fitness & Wellness, Spa & Resort. Grazie a un approccio scientifico rigoroso e a una costante valutazione clinica nel campo dell’estetica medicale, i-Tech Industries si distingue come leader nello sviluppo di tecnologie all’avanguardia per il trattamento della pelle e il rimodellamento del corpo, offrendo soluzioni efficaci e mirate che contribuiscono a migliorare la qualità della vita. Posizione: Al fine di garantire il mantenimento, l’aggiornamento e il miglioramento del Sistema Qualità aziendale e gestire le attività regolatorie legate alle certificazioni dei dispositivi, assicurando conformità alle normative vigenti e supportando l’azienda nel consolidamento del know-how interno, ricerchiamo un
* QA/RA Medical Device Specialist Responsabilità Area RA:
* Redigere il Fascicolo Tecnico dei nostri dispositivi.
* Collaborare nella preparazione e aggiornamento della documentazione per marcatura CE e altri mercati internazionali.
* Gestire, quando necessario, le comunicazioni con autorità competenti ed enti notificati e laboratori esterni per test sui devices.
* Supportare il mantenimento delle certificazioni di prodotto (es. MDR 2017/745).
* Supportare l’area commerciale nella registrazione del dispositivi dei mercati extra UE Responsabilità Area QA:
* Assicurare l’applicazione del Manuale della Qualità, in conformità ai requisiti ISO 13485, MDSAP, CFR 21 Part 820, MDR / SOR 98-282.
* Definire e aggiornare i piani di controllo e i programmi di Garanzia Qualità.
* Gestire Non Conformità e CAPA : promuovere e monitorare azioni correttive e preventive, valutando l’efficacia delle soluzioni.
* Fornire supporto metodologico all’ ufficio acquisti nella qualifica e valutazione dei fornitori, predisponendo la documentazione tecnica.
* Collaborare con Post-Vendita e Responsabile Assemblaggio nella gestione dei reclami cliente.
* Mantenere archivi documentali aggiornati come da procedure e normative applicabili.
* Pianificare ed eseguire gli audit interni in sinergia con Operations Manager
* Supportare il mantenimento delle certificazioni di sistema.

Requisiti:
Esperienza & Formazione
* Almeno 2 anni di esperienza in ruoli analoghi (Qualità in dispositivi elettromedicali classe IIA o tecnologie affini).
* Conoscenza fluente della lingua inglese. Conoscenze Tecniche
* Normative dispositivi medicali: MDR 2017/745, UNI EN ISO 13485:2021, ISO 9001:2015, MDSAP, CFR 21 Part 820 FDA, MDR SOR 98-282.
* Normativa e standard tecnici elettromedicali (CE, CEI, UNI).
* Conoscenza e gestione Fascicolo Tecnico.
* Conoscenza di dispositivi elettromedicali con laser e sw Studi Laurea tecnica Altre informazioni: Luogo di lavoro: in sede in Granarolo dell’Emilia – Loc. Quarto Inferiore (BO) CCNL: Metalmeccanico PMI Confapi Il presente annuncio è rivolto a candidati di entrambi i sessi (L. 903/77 e L. 125/91) e a persone di tutte le età e nazionalità (D.
Lgs. 215/03 e 216/03). I candidati (D.
Lgs. n. 198/2006) sono invitati a consultare l’ informativa sulla privacy (art. 13 Reg. UE 679/2016) disponibile al seguente link: https://i-techindustries.com/privacy-policy/. I curriculum saranno presi in considerazione solo se inviati con consenso al trattamento dei dati personali in conformità al Regolamento UE 2016/679 (GDPR) e al D.
Lgs. 101/2018. #J-18808-Ljbffr