Senior Drug Safety Officer

Ti piacerebbe lavorare in un contesto internazionale, su progetti sfidanti e ad alto valore nel settore Pharma e Medical Devices, collaborando con clienti di primo piano in tutto il mondo? PQE Group è una società di consulenza globale, attiva dal 1998, che supporta i leader del settore lungo l’intero ciclo di vita del prodotto. Con oltre 45 sedi e 2000 professionisti in Europa, Asia e Americhe, offriamo un ambiente dinamico, internazionale e orientato alla crescita. Entrare in PQE Group ti permetterà di:
* Lavorare su progetti di farmacovigilanza per clienti internazionali operanti in diversi mercati e contesti regolatori
* Sviluppare competenze specialistiche sui processi di Safety e sui sistemi di qualità
* Collaborare con team globali coinvolti nella gestione operativa e nell’oversight delle attività PV
* Confrontarti con attività regolatorie e di compliance lungo l’intero ciclo di vita del prodotto
* Avere opportunità di crescita professionale in un contesto internazionale e altamente regolamentato Opportunità nella Business Unit di Pharmacovigilance Il nostro team di Pharmacovigilance supporta aziende farmaceutiche e Life Sciences nella gestione e nel mantenimento di sistemi di farmacovigilanza conformi alle normative globali e locali. Offriamo servizi specialistici che spaziano dalla gestione dei casi di sicurezza e dei processi PV all’implementazione e mantenimento dei Quality Management System, garantendo compliance, efficienza operativa e supporto durante ispezioni e audit. Siamo alla ricerca di un/una Pharmacovigilance & Quality Assurance Specialist che si unisca al nostro team per supportare un progetto cliente sulla zona di Milano. Responsabilità
* Gestire le attività di Post-Marketing Drug Safety per prodotti farmaceutici, garantendo la conformità ai requisiti normativi e alle procedure aziendali
* Redigere in completa autonomia aggregate safety reports, inclusi PSUR/PBRER e altri report periodici di sicurezza applicabili, dalla raccolta e analisi dei dati alla stesura finale
* Condurre autonomamente le attività di Signal Detection e Signal Management, inclusi l’analisi dei dati di sicurezza, l’identificazione e la valutazione dei potenziali segnali e la relativa documentazione
* Valutare il profilo beneficio-rischio dei prodotti sulla base dei dati di sicurezza post-marketing, contribuendo all’identificazione di nuovi rischi e all’aggiornamento delle informazioni di sicurezza
* Analizzare i dati provenienti dalle diverse fonti di farmacovigilanza e integrare le evidenze rilevanti nelle valutazioni periodiche e nelle attività di monitoraggio della sicurezza
* Collaborare con le funzioni interne di Pharmacovigilance, Medical Affairs, Regulatory Affairs e Quality Assurance per la gestione delle tematiche di sicurezza e degli adempimenti regolatori
* Garantire la qualità, la completezza e la tracciabilità della documentazione di sicurezza, nel rispetto delle procedure aziendali e delle normative applicabili
* Interfacciarsi con stakeholder internazionali e affiliate globali per la raccolta, la valutazione e la condivisione delle informazioni di sicurezza relative ai prodotti 1.

Requisiti:
* Almeno 5 anni di esperienza in ambito Drug Safety / Pharmacovigilance post-marketing, maturata in contesti farmaceutici strutturati
* Esperienza in contesti globali e internazionali, con interazione diretta con affiliate globali e stakeholder internazionali; la sola esperienza in contesti esclusivamente locali non sarà considerata sufficiente
* Comprovata esperienza nella redazione completamente autonoma di aggregate safety reports, inclusi PSUR/PBRER, dalla raccolta e valutazione dei dati alla stesura finale, senza necessità di supporto operativo nella preparazione dei report
* Esperienza nella conduzione autonoma delle attività di Signal Detection e Signal Management, inclusa l’analisi dei dati, la valutazione dei potenziali segnali e la documentazione delle relative conclusioni
* Solida conoscenza dei requisiti normativi applicabili alla farmacovigilanza post-marketing e delle Good Pharmacovigilance Practices (GVP)
* Esperienza nella valutazione del profilo di sicurezza dei prodotti e nell’analisi del rapporto beneficio-rischio
* Ottima conoscenza della lingua inglese, scritta e parlata, per la redazione della documentazione scientifica e l’interazione con team internazionali Travel:
* Sede primo progetto: Milano (ibrido)
* Disponibilità alle trasferte di almeno il 30%. Per trasferte si intendono missioni presso i clienti che prevedono il pernottamento in albergo. Il 30% corrisponde a circa 3 mesi l’anno in trasferta. I viaggi sono organizzati generalmente dal lunedì al venerdì, con rientro nel fine settimana. Sulla base delle esigenze progettuali il 30% potrebbe anche intendersi su base settimanale (1 giorno a settimana dal cliente) o mensile (una settimana al mese dal cliente)
* Disponibilità a effettuare trasferte fuori regione in una percentuale che verrà concordata durante la fase di colloquio (tutte le