Product Reviewer/Lead Auditor

2 giorni fa

Valsamoggia Provincia di Bologna, Emilia-Romagna, Italia Ente Certificazione Macchine Tempo pieno
Ente Certificazione Macchine è Organismo Notificato europeo n. 1282 per il Regolamento (UE) 2017⁄745 e altre direttive europee di prodotto. La nostra missione è verificare la conformità dei dispositivi medici agli standard richiesti dal regolamento MDR 2017⁄745, ai fini della certificazione per la commercializzazione sul mercato europeo. Per la nostra Divisione Medical Devices, siamo alla ricerca di una figura che andrà a ricoprire il ruolo di Esperto Tecnico (Product Reviewer) e Lead Auditor per i dispositivi medici non attivi. () RESPONSABILITA
* Esaminare la documentazione tecnica dei dispositivi medici assegnati, valutando la conformità al Regolamento (UE) 2017⁄745;
* Gestire le attività di certificazione per un portafoglio internazionale di produttori di dispositivi medici attivi.
* Pianificare e condurre audit presso aziende clienti fabbricanti di dispositivi medici, per verificare la conformità ai requisiti normativi (ISO 13485:2016, MDR 2017⁄745);
* Redigere rapporti di audit completi e gestire le attività follow-up REQUISITI
* Laurea o titolo post-laurea in discipline scientifiche (ingegneria biomedica, biotecnologie, biologia, chimica, farmacia, bioingegneria, o equipollenti).
* Esperienza pluriennale presso Organismi Notificati nell’ambito delle attività di valutazione di fascicoli tecnici di dispositivi medici non attivi.
* 3 anni di esperienza come Lead Auditor MDR2017/745 + ISO13485:2016
* Ottima conoscenza della lingua inglese (livello minimo B1).
* Disponibilità a trasferte nazionali e internazionali.
* Residenza in Italia SEDE DI LAVORO L’attività lavorativa potrà essere svolta sia da remoto che presso la nostra sede a Valsamoggia (BO), Italia. È richiesta la presenza regolare in ufficio. COSA OFFRIAMO
- Opportunità di crescita professionale in un ambiente dinamico e stimolante
- Possibilità di lavorare in smartworking
- Far parte di un team qualificato e dedicato alla sicurezza e alla qualità dei prodotti. L’annuncio si intende rivolto a candidati ambosessi. () Con particolare riferimento alle seguenti tipologie di dispositivi: MDN 1104, MDS1001, MDN1213, MDN1204, MDN1206, MDN1102, MDT2009