Validation Engineering Specialist

Company COPAN ITALIA SPA Location Brescia, Italia Functional Area Engineering Copan, eccellenza nel biomedicale e leader mondiale nella pre-analitica microbiologica, conta circa 850 dipendenti in Italia.
È composta da tre società: Copan Italia S.p.
A., che progetta e produce dispositivi per prelievo e conservazione di campioni biologici (tamponi floccati, terreni di trasporto, provette, pipette); Copan Wasp S.r.l., che sviluppa soluzioni automatizzate di laboratorio come WASPe WASPLab e Copan Newlab S.r.l., dedicata a macchinari per controlli microbiologici in ambito alimentare, farmaceutico e cosmetico. Copan Italia S.p.
A. Il Ruolo La risorsa sarà inserita all’interno del team Validation Engineering e contribuirà all’esecuzione delle attività di validazione e ri-validazione di processi, impianti e sistemi in un contesto medicale regolamentato e multisito. Il ruolo richiede un approccio metodico e orientato al dato, con particolare attenzione alla qualità della documentazione, alla tracciabilità delle evidenze e al rispetto dei protocolli approvati. La figura collaborerà quotidianamente con funzioni tecniche, produttive e Quality, contribuendo inoltre alla valutazione e gestione di non conformità e reclami. Principali

Responsabilità:
* Redigere protocolli di validazione e ri-validazione traducendo requisiti, criteri di accettazione e strategie di test in documenti chiari, eseguibili e tracciabili.
* Assicurare la corretta definizione delle metodologie di prova e dei criteri di valutazione.
* Eseguire test e verifiche previste dai protocolli approvati.
* Coordinarsi con le funzioni operative e tecniche coinvolte per garantire la corretta esecuzione delle attività.
* Registrare accuratamente condizioni operative, risultati e osservazioni.
* Compilare e aggiornare protocolli, report e documentazione di validazione.
* Garantire integrità, accuratezza e completezza dei dati raccolti.
* Assicurare la tracciabilità delle evidenze e la riconciliazione dei risultati rispetto ai criteri di accettazione.
* Fornire supporto tecnico nelle attività di investigazione legate a Non Conformità e Reclami.
* Eseguire o coordinare test su campioni per la valutazione degli impatti e delle possibili cause.
* Identificare e segnalare tempestivamente eventuali deviazioni emerse durante le attività di test.
* Collaborare alla valutazione tecnica delle anomalie, contribuendo alla definizione delle azioni correttive e preventive.
* Collaborare con il team Validation Engineering e con le altre funzioni aziendali per migliorare standard, processi e modalità operative.
* Laurea triennale o magistrale in Ingegneria, discipline scientifiche o altro ambito tecnico pertinente.
* Esperienza in attività di Validation Engineering, Process Validation, Equipment Qualification o ruoli tecnici equivalenti in aziende del settore Medical Device, IVD, Farmaceutico o Life Sciences.
* Esperienza nella redazione, esecuzione e compilazione di protocolli di validazione e qualifica.
* Capacità di interpretare e applicare requisiti tecnici, specifiche, procedure e criteri di accettazione.
* Conoscenza dei principi di Data Integrity, tracciabilità delle evidenze e gestione delle deviazioni.
* Conoscenza della normativa ISO 13485.
* Familiarità con processi di gestione di Non Conformità e Reclami.
* Buona conoscenza della lingua italiana e inglese, sia scritta sia parlata.
* Disponibilità a operare in un contesto multi sito e, quando necessario, presso reparti produttivi e aree tecniche. Tipologia di inserimento: commisurata all’esperienza del/la candidato/a. #J-18808-Ljbffr