REGULATORY AFFAIRS
2 giorni fa
Modena, Emilia-Romagna, Italia
Manpower
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Overview In this ruolo, you support il Responsabile Qualità e Affari Regolatori per mantenere e migliorare il Sistema Qualità e la conformità normativa dei prodotti biomedicali. Sostieni audit interni, clienti ed enti certificatori e contribuisci alla gestione di NC, CAPA e azioni correttive. L’obiettivo è crescere in autonomia tramite un percorso di sviluppo strutturato. L’opportunità è ideale per chi vuole costruire competenze approfondite in qualità e regulatory affairs all’interno di un contesto biomedicale. Responsabilità
* Aggiornare e gestire la documentazione del Sistema Qualità
* redigere e rivedere procedure, istruzioni operative e modulistica
* supportare audit interni, clienti ed enti certificatori
* gestire non conformità (NC) e CAPA e azioni correttive
* monitorare KPI qualità
* redigere e aggiornare fascicoli tecnici MDR
* gestire documentazione regolatoria ed EUDAMED
* qualificare fornitori e supportare Change Control
* gestire documentazione settore biomedicale e MOCA Requisiti fondamentali
* Interesse per sistemi qualità e affari regolatori
* Buona conoscenza della lingua inglese tecnica
* Ottima capacità di scrittura e gestione documentale
* Buona conoscenza del pacchetto Office
* Conoscenza preferenziale di ISO 9001, ISO 13485, MDR 2017/745 e normative dispositivi medici
* Precisione, capacità analitiche, organizzazione e attitudine all'apprendimento
* precisione
* organizzazione
* capacità di apprendimento
* ISO 9001
* ISO 13485
* MDR 2017/745
* Aggiornare e gestire la documentazione del Sistema Qualità
* redigere e rivedere procedure, istruzioni operative e modulistica
* supportare audit interni, clienti ed enti certificatori
* gestire non conformità (NC) e CAPA e azioni correttive
* monitorare KPI qualità
* redigere e aggiornare fascicoli tecnici MDR
* gestire documentazione regolatoria ed EUDAMED
* qualificare fornitori e supportare Change Control
* gestire documentazione settore biomedicale e MOCA Requisiti fondamentali
* Interesse per sistemi qualità e affari regolatori
* Buona conoscenza della lingua inglese tecnica
* Ottima capacità di scrittura e gestione documentale
* Buona conoscenza del pacchetto Office
* Conoscenza preferenziale di ISO 9001, ISO 13485, MDR 2017/745 e normative dispositivi medici
* Precisione, capacità analitiche, organizzazione e attitudine all'apprendimento
* precisione
* organizzazione
* capacità di apprendimento
* ISO 9001
* ISO 13485
* MDR 2017/745