Regulatory Affairs

Competenze Tecniche (Must Have): JSB Solutions, azienda leader nei servizi life sciences con focus su consulenza, gestione studi clinici e sviluppo software, ricerca per il potenziamento del proprio organico una figura di Regulatory Affairs & Digital Solutions Manager (JSB.
SRF.26.043) da inserire all’interno della propria divisione Regulatory Affairs.

Chi siamo
con cinque sedi operative in Italia (Firenze, Parma, Milano, Roma e Napoli), supportiamo le principali aziende farmaceutiche nei processi di compliance, di gestione di studi clinici e sviluppo piattaforme software, combinando expertise tecnica e approccio consulenziale. Il ruolo: la risorsa sarà responsabile della gestione, ottimizzazione e conformità di tutti i sistemi informativi regolatori, dei portali d'agenzia e dei processi di sottomissione digitale (es. eCTD, Veeva). Sarà inoltre il punto di riferimento e il motore della transizione aziendale verso l'adozione dell'Intelligenza Artificiale (AI) e dell'automazione applicata all'ambito Regolatorio. Responsabilità principali Gestione Sistemi e Sottomissioni Digitali (RegOps & RIM):
* Supervisionare l'intero ciclo di vita delle sottomissioni digitali in formato eCTD garantendo qualità e conformità ai requisiti tecnici regionali ed europei (EMA, FDA, etc.).
* Coordinare il team di progetto responsabile degli aggiornamenti sulle piattaforme Regulatory Information Management (RIM), (es. Veeva Vault RIM) e/o coordinare l'implementazione e il mantenimento dei moduli (Submissions, Archive, Registrations).
* Guidare i progetti di implementazione e migrazione dei sistemi, coordinando stakeholder esterni e team interni.
* Garantire il corretto inserimento, mantenimento e riconciliazione dei dati aziendali sui principali portali delle autorità regolatorie (es. SPOR, IRIS, ESMP). Trasformazione Digitale & Implementazione AI sul Regolatorio:
* Valutare, pilotare e implementare possibili soluzioni di Generative AI e Machine Learning applicate al regolatorio e al monitoraggio normativo.
* Sviluppare use cases concreti per l'uso dell'AI nell'efficientamento delle attività quotidiane del team RA.
* Agire da trait d'union tra il dipartimento Regolatorio e il dipartimento Software per garantire la validazione dei sistemi informatici e il rispetto delle linee guida sull'uso responsabile dell'AI. Project Management & Data Governance:
* Monitorare costantemente e anticipare gli impatti delle evoluzioni normative in ambito digitale, guidando l'adattamento strategico dei sistemi aziendali e dei clienti.
* Assicurare la Data Integrity dei dati regolatori, definendo SOP, workflow e best practice per la gestione delle informazioni nei database.
* Pianificare sessioni di formazione interne per elevare le competenze digitali del team RA.
* Gestire le relazioni con i clienti relativamente alle commesse di riferimento. Requisiti richiesti
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Formazione:
Laurea in Discipline Scientifiche (CTF, Farmacia, Biologia) o in Discipline STEM (Ingegneria Biomedica/Informatica, Management Digitale) con consolidata esperienza nel settore Pharma.
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Esperienza:
Almeno 6 anni in ambiti Regulatory Operations, RIM o Regulatory Project Management all'interno di aziende farmaceutiche, biotech o CRO o di consulenza nel medesimo ambito.
* Competenze Tecniche (Must Have): o Profonda conoscenza degli standard e strumenti di pubblicazione eCTD (es. eCTD manager, Lorenz). o Conoscenza operativa approfondita dell'ecosistema Veeva Vault. o Padronanza dei portali EMA e delle relative architetture dati (SPOR/ISO IDMP, IRIS, ESMP). o Conoscenza delle Procedure Regolatorie EU: comprensione e conoscenza del quadro normativo europeo e delle principali procedure registrative.
* Innovazione e AI: o Solida comprensione dell'impatto dell'Intelligenza Artificiale (LLM, RAG, NLP) nei processi documentali e regolatori. o Attitudine alla sperimentazione tecnologica e alla digitalizzazione dei flussi di lavoro.
* Soft

Skills:
o Forte propensione al Project Management. o Proattività nell'analisi degli impatti e nella gestione dei rischi legati alle nuove normative regolatorie in ambito digitale (Change Management). o Capacità di comunicare in modo efficace tra il linguaggio \"regolatorio\" e il linguaggio \"tecnico/IT\". o Ottima conoscenza della lingua inglese (scritta e parlata). Sede di lavoro: Scandicci (FI). Cosa offriamo
* RAL a partire da € 42.000,00. La proposta economica sarà definita sulla base di criteri oggettivi e trasparenti, tenendo conto dell'esperienza professionale, delle competenze tecniche e trasversali, del livello di autonomia richiesto dal ruolo e degli elementi emersi durante il processo di selezione. Questo approccio ci consente di valorizzare al meglio il percorso e le competenze di ciascuna persona, garantendo coerenza ed equità nella definizione dell'offerta;
* Ticket restaurant del valore di € 7,00 per ogni giorno in presenza. Benefit & Work-Life Balance
* 20 ore di Tempo di Qualità all'anno, da dedicare ad attività personali ed extraprofess