Specialista di validazione

1 giorno fa

Caserta, Campania, Italia Azienda Anonima Tempo pieno

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Per una società di consulenza specializzata nei servizi tecnici e di compliance per l’industria farmaceutica, ricerchiamo un Validation Specialist da inserire nella sede di Latina. La risorsa entrerà a far parte di un team dedicato a progetti di consulenza sviluppati per importanti realtà del settore farmaceutico, operando a stretto contatto con i clienti e con team tecnici multidisciplinari. La posizione rappresenta un’interessante opportunità per professionisti che abbiano già maturato esperienza nelle attività di qualifica e validazione in ambito farmaceutico e desiderino lavorare su progetti diversificati, confrontandosi con differenti realtà produttive, impianti e tecnologie. Principali responsabilità La risorsa si occuperà principalmente di:
* redazione e revisione della documentazione tecnica, tra cui URS, VMP, Risk Assessment, GAP Analysis e P&ID;
* redazione ed esecuzione di protocolli di qualifica DQ, IQ, OQ e PQ e relativa reportistica;
* qualifica e validazione di equipment, impianti, utilities e ambienti a contaminazione controllata;
* attività su sistemi critici quali HVAC, WFI, PW, aria compressa, azoto e vapore pulito;
* qualifica di sistemi e apparecchiature di processo quali RABS, isolatori, autoclavi, liofilizzatori, riempitrici, ghieratrici e linee di confezionamento;
* esecuzione di studi di mappatura termica su ambienti e apparecchiature a temperatura e umidità controllata;
* attività di calibrazione e verifica della strumentazione;
* gestione e corretta archiviazione delle evidenze documentali nel rispetto dei principi di Data Integrity e ALCOA+;
* coordinamento operativo con clienti, fornitori e team di progetto. Profilo ricercato Il/la candidato/a ideale possiede una laurea in discipline scientifiche, preferibilmente Ingegneria, Chimica, CTF o percorsi affini, e ha maturato almeno 3 anni di esperienza in attività di qualifica e validazione nel settore chimico-farmaceutico. Sono richieste:
* conoscenza delle principali normative e linee guida di settore, tra cui EU GMP, FDA, Annex 15, GAMP5, Annex 11 e ICH Q9;
* esperienza nella validazione di impianti, sistemi, equipment e processi farmaceutici;
* conoscenze in ambito Computer System Validation e Data Integrity;
* dimestichezza nell’utilizzo dei principali strumenti di misura;
* buona conoscenza della lingua inglese;
* capacità organizzative, autonomia operativa e attitudine al problem solving;
* disponibilità a trasferte, prevalentemente sul territorio nazionale. Completano il profilo buone capacità relazionali e la predisposizione a lavorare in un contesto consulenziale, caratterizzato dal confronto con clienti, progetti e realtà produttive differenti. I dati personali dei soggetti interessati saranno trattati nel rispetto della normativa vigente in materia di protezione dei dati personali. Si invitano gli interessati, prima di fornire i propri dati, a prendere visione dell’informativa privacy ai sensi degli artt. 13 e 14 del GDPR. #J-18808-Ljbffr

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