QA, REGULATORY AFFAIRS

LAVORA CON NOI | QA, REGULATORY AFFAIRS & PHARMACOVIGILANCE SPECIALIST Sede di lavoro: Napoli

CHI SIAMO
Orsana Italia è un’azienda italiana specializzata nello sviluppo e nella commercializzazione di soluzioni dedicate alla CARE del paziente, con un focus particolare nelle aree dell’Oftalmologia e della Neonatologia. Siamo una realtà consolidata sul mercato italiano e in forte espansione internazionale, con una presenza export attiva in 21 Paesi. Crediamo nella qualità, nell’innovazione e nel rigore scientifico come elementi fondamentali del nostro percorso di crescita. Investiamo nelle competenze e nelle persone, promuovendo un ambiente professionale dinamico, nel quale ogni risorsa possa contribuire concretamente allo sviluppo dell’azienda. POSIZIONE APERTA QA, Regulatory Affairs & Pharmacovigilance Specialist Sede di lavoro: Napoli Impegno: Full-time
- Part time Area: Quality Assurance, Regulatory Affairs & Pharmacovigilance La risorsa entrerà a far parte della struttura di Orsana Italia con un ruolo trasversale nelle aree Quality Assurance, Regulatory Affairs e Pharmacovigilance, contribuendo a garantire la conformità normativa dei prodotti, il mantenimento del Sistema di Gestione della Qualità e la corretta gestione dei processi regolatori e di sicurezza. Il ruolo prevede una costante collaborazione con le diverse funzioni aziendali, i partner commerciali, i consulenti e i siti produttivi esterni. PRINCIPALI RESPONSABILITÀ Quality Assurance
* Mantenimento e miglioramento del Sistema di Gestione della Qualità (SGQ) in conformità alle normative e agli standard applicabili
* Gestione e documentazione di Deviazioni, CAPA, Change Control e Reclami
* Supporto nella conduzione di audit interni e nella preparazione alle ispezioni delle Autorità competenti
* Verifica della conformità della documentazione tecnica e di qualità Regulatory Affairs
* Preparazione, revisione e gestione della documentazione e dei dossier regolatori
* Gestione delle variazioni e degli aggiornamenti della documentazione regolatoria
* Monitoraggio degli aggiornamenti normativi nazionali ed europei
* Gestione dei rapporti con enti regolatori, partner commerciali e siti produttivi esterni
* Supporto regolatorio allo sviluppo e all’introduzione di nuovi prodotti Pharmacovigilance
* Supporto alle attività di Farmacovigilanza in qualità di Drug Safety / PV Officer
* Raccolta, valutazione, registrazione e segnalazione delle sospette reazioni avverse (ADR) in conformità alle linee guida applicabili
* Supporto alla gestione e al mantenimento della documentazione del sistema di Farmacovigilanza
* Riconciliazione periodica dei dati di sicurezza e collaborazione con partner e funzioni aziendali coinvolte REQUISITI
* Laurea in CTF, Farmacia, Biologia, Biotecnologie o discipline scientifiche affini
* Almeno 2-3 anni di esperienza in ruoli di Quality Assurance, Regulatory Affairs e/o Pharmacovigilance nel settore farmaceutico, healthcare o dei dispositivi medici
* Conoscenza delle principali normative e linee guida applicabili, incluse GMP, GDP e GVP
* Conoscenza del quadro regolatorio italiano ed europeo
* Ottima conoscenza della lingua inglese, scritta e parlata
* Precisione, capacità organizzative e attenzione al dettaglio
* Capacità di problem solving e gestione delle priorità
* Predisposizione al lavoro in team, affidabilità e approccio proattivo COSA OFFRIAMO
* Percorso strutturato di inserimento e formazione
* Formazione continua e aggiornamento professionale
* Ambiente professionale, dinamico e orientato alla crescita
* Coinvolgimento in progetti aziendali nazionali e internazionali
* Opportunità di sviluppo professionale e valorizzazione delle competenze individuali
* Inquadramento e condizioni economiche commisurati all’esperienza e alla seniority del candidato UNISCITI A ORSANA ITALIA Entra a far parte di un progetto in crescita e contribuisci con le tue competenze a garantire qualità, confor...i, supportando lo sviluppo di Orsana Italia in Italia e sui mercati internazionali. L’offerta è rivolta a candidati di entrambi i sessi, nel rispetto della normativa vigente. Per maggiori informazioni sul trattamento dei dati personali è disponibile l’informativa privacy sul sito Orsana Italia. #J-18808-Ljbffr