QA/RA Medical Device Specialist
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Al fine di garantire il mantenimento, l’aggiornamento e il miglioramento del Sistema Qualità aziendale e gestire le attività regolatorie legate alle certificazioni dei dispositivi, assicurando conformità alle normative vigenti e supportando l’azienda nel consolidamento del know-how interno, ricerchiamo un* QA/RA Medical Device Specialist
Responsabilità Area RA:- Redigere il Fascicolo Tecnico dei nostri dispositivi.
- Collaborare nella preparazione e aggiornamento della documentazione per marcatura CE e altri mercati internazionali.
- Gestire, quando necessario, le comunicazioni con autorità competenti ed enti notificati e laboratori esterni per test sui devices.
- Supportare il mantenimento delle certificazioni di prodotto (es. MDR 2017/745).
- Supportare l’area commerciale nella registrazione del dispositivi dei mercati extra UE
- Assicurare l’applicazione del Manuale della Qualità, in conformità ai requisiti ISO 13485, MDSAP, CFR 21 Part 820, MDR / SOR 98-282.
- Definire e aggiornare i piani di controllo e i programmi di Garanzia Qualità.
- Gestire Non Conformità e CAPA: promuovere e monitorare azioni correttive e preventive, valutando l’efficacia delle soluzioni.
- Fornire supporto metodologico all’ ufficio acquistinella qualifica e valutazione dei fornitori, predisponendo la documentazione tecnica.
- Collaborare con Post-Vendita e Responsabile Assemblaggio nella gestione dei reclami cliente.
- Mantenere archivi documentali aggiornati come da procedure e normative applicabili.
- Pianificare ed eseguire gli audit interni in sinergia con Operations Manager
- Supportare il mantenimento delle certificazioni di sistema.
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QA/RA Medical Device Specialist
12 ore fa
Bologna, Emilia-Romagna, Italia I-Tech Industries srl Tempo pienoi-Tech Industries è un’azienda di respiro internazionale, rinomata e certificata per l’eccellenza nella ricerca e sviluppo, produzione e commercializzazione di dispositivi innovativi dedicati ai settori Beauty, Estetica Avanzata, Medicale, Fitness & Wellness, Spa & Resort. Grazie a un approccio scientifico rigoroso e a una costante valutazione clinica...
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QA/RA Specialist
3 ore fa
Bologna, Emilia-Romagna, Italia Teoresi MedTech Tempo pienoTeoresi MedTech – Regulatory Affairs SpecialistScorra verso il basso per trovare i dettagli completi dell'offerta, inclusa l'esperienza richiesta e le mansioni associate.Teoresi MedTech, società del Gruppo Teoresi dedicata al settore Lifescience, punta a contribuire all'innovazione del settore biomedicale attraverso soluzioni hardware e software per...
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Medical Device QA
2 giorni fa
bologna, emilia romagna, Italia i-Tech Industries Tempo pienoEmmevì Marketing srls cerca un QA/RA Medical Device Specialist per garantire il mantenimento, l’aggiornamento e il miglioramento del Sistema Qualità aziendale e delle attività regolatorie legate alle certificazioni dei dispositivi.La risorsa sarà responsabile della redazione del Fascicolo Tecnico, della documentazione per la marcatura CE e dei rapporti...
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Bologna, Emilia-Romagna, Italia SGS Italia Tempo pienoSGS is seeking a QA professional to maintain the NB 1639 medical device internal quality management system and handle daily QA tasks in line with MDD, MDR and IVDR requirements.The role reports to the Quality & Regulatory Manager, Business Assurance.Invii la sua candidatura dopo aver letto i requisiti di competenza e qualifica per questa posizione, riportati...
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QA/RA Specialist
1 giorno fa
Bologna, Emilia-Romagna, Italia Teoresi MedTech Tempo pienoTeoresi MedTech – Regulatory Affairs Specialist Teoresi MedTech, società del Gruppo Teoresi dedicata al settore Lifescience, punta a contribuire all'innovazione del settore biomedicale attraverso soluzioni hardware e software per dispositivi medici. Dall'intelligenza artificiale per il supporto diagnostico alla computer vision per la teleriabilitazione,...
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QA/RA Specialist
17 ore fa
Bologna, Emilia-Romagna, Italia Teoresi MedTech Tempo pienoTeoresi MedTech – Regulatory Affairs Specialist Teoresi MedTech, società del Gruppo Teoresi dedicata al settore Lifescience, punta a contribuire all'innovazione del settore biomedicale attraverso soluzioni hardware e software per dispositivi medici. Dall'intelligenza artificiale per il supporto diagnostico alla computer vision per la teleriabilitazione,...
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Specialista QA/RA Dispositivi Medici
12 ore fa
Bologna, Emilia-Romagna, Italia I-Tech Industries srl Tempo pienoi-Tech Industries cerca un QA/RA Medical Device Specialist per garantire la conformità normativa dei dispositivi elettromedicali e la gestione del Fascicolo Tecnico. La risorsa coordinerà la documentazione per la marcatura CE, interagirà con autorità e laboratori, e supporterà l’aggiornamento delle certificazioni. È richiesta esperienza in ruoli...
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Account Manager North Italy
3 ore fa
Bologna, Emilia-Romagna, Italia Radiometer Tempo pienoAccount Manager North ItalyBring more to life. Are you ready to accelerate your potential and make a real difference within life sciences, diagnostics and biotechnology? At Leica Microsystems, one of Danaher’s 15+ operating companies, our work saves lives—and we’re all united by a shared commitment to innovate for tangible impact. You’ll thrive in a...
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Clinical Specialist
2 giorni fa
Bologna, Emilia-Romagna, Italia Coloplast A/S Tempo pieno 38.000 € - 47.000 € ContrattoArea di lavoro: Lazio Residenza: nel perimetro della regione di competenza, idealmente su Roma Tipologia contratto: tempo indeterminato L'azienda Siamo a metà degli anni ’50: per la prima volta una paziente con stomia può indossare una sacca adesiva in plastica che le permette di gestire le sue necessità intime migliorando in modo significativo la...
