Auditor Senior
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Humangest, Società specializzata nella Ricerca e Selezione del personale, ricerca per una prestigiosa azienda cliente operante come Organismo Notificato, ricerchiamo un/a:Auditor oppure Auditor & Technical Documentation Reviewerai sensi del Regolamento (UE) 2017/745 da inserire all'interno del team tecnico, con riporto diretto al management di area.
Scopo del ruoloLa risorsa sarà responsabile delle attività di audit e/o valutazione della documentazione tecnica dei dispositivi medici, garantendo la conformità ai requisiti del Regolamento (UE) 2017/745. Il ruolo prevede il coinvolgimento diretto nelle attività di verifica presso i fabbricanti e/o nella revisione dei Fascicoli Tecnici, contribuendo al processo di certificazione e mantenimento della conformità dei dispositivi.
Responsabilità- Condurre audit di Stage 2 e audit di sorveglianza presso i fabbricanti di dispositivi medici
- Valutare la conformità dei sistemi di gestione qualità secondo MDR 2017/745, MDD 93/42 e ISO 13485
- Redigere report di audit e documentazione tecnica correlata
- Effettuare la revisione di Fascicoli Tecnici (FT/DT) in qualità di Product Reviewer (se previsto dal ruolo)
- Valutare la conformità dei dispositivi rispetto ai requisiti regolatori applicabili
- Collaborare con i team interni per il processo di certificazione e mantenimento delle autorizzazioni
- Laurea in discipline pertinenti (medicina, farmacia, ingegneria o affini)
- Almeno 4 anni di esperienza nel settore dei dispositivi medici o attività correlate
- Esperienza presso un Organismo Notificato
- Per Auditor: conduzione di almeno 5 audit Stage 2 o di sorveglianza (min. 8 man-days)
- Per Product Reviewer: valutazione di almeno 5 Fascicoli Tecnici completi per codice
- Conoscenza della normativa MDR (UE) 2017/745 e ISO 13485
- Conoscenza professionale delle lingua inglese
- Possesso di almeno 5 codici di competenza tra quelli indicati nelle liste sottostanti (MDA / MDN / MDS / MDT)
Per attività di Product Reviewer (Technical Assessor):
- MDA 0202, 0203, 0204, 0302, 0303, 0305, 0306, 0307, 0308, 0312, 0313, 0315 (Software), 0317, 0318
- MDN 1103, 1201, 1202, 1204, 1208, 1209, 1211, 1213, 1214
- MDS1004, MDS1005, MDS1006, MDS1008, MDS1009 (Software), MDS1010, MDS1011, MDS1012
Per attività di Auditor:
- MDS1004, MDS1005, MDS1006, MDS1008, MDS1009, MDS1010, MDS1011, MDS1012
- MDT2001, MDT2002, MDT2003, MDT2004, MDT2005, MDT2006, MDT2007, MDT2008, MDT2010, MDT2011, MDT2012, MDT2013
- CV aggiornato (formato Europass o equivalente)
- Per Auditor: elenco audit svolti con indicazione codici MDS/MDT
- Per Product Reviewer: elenco Fascicoli Tecnici valutati con codici MDA/MDN/MDS
- Inserimento con contratto CCNL Commercio – Livello 1
- RAL indicativa compresa tra 50.000 € e 80.000 €
- Valutiamo profili residenti in tutta Italia
- È richiesta disponibilità a trasferte internazionali con frequenza indicativa tra il 70% e il 100%
- La selezione avverrà previa informativa sulla protezione dei dati ai sensi degli artt. 13 e 14 Reg. UE 2016/679 ed esclusivamente previa acquisizione di esplicito consenso del candidato.
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