Design change

19 ore fa

latina, lazio, Italia Maw filiale di firenze Tempo pieno

ricerca per azienda cliente leader nello sviluppo e produzione di dispositivi medicali ad alta tecnologia:

1 - DESIGN CHANGE & CONTROL SPECIALIST – SETTORE ELETTROMEDICALE

La risorsa sarà inserita all’interno dell’area Ricerca & Sviluppo e si occuperà della gestione del processo di change control e della revisione della documentazione tecnica di progetto relativa a dispositivi medici.

Attività principali:

  • Gestione del processo di modifica prodotto (change control)

  • Revisione delle proposte di modifica e valutazione dell’impatto tecnico e regolatorio

  • Revisione della documentazione tecnica di progetto secondo i requisiti ISO 13485

  • Preparazione documentazione necessaria per audit e ispezioni di enti terzi

  • Gestione e aggiornamento del Fascicolo Tecnico e del Design History File (DHF)

Requisiti richiesti:

  • Diploma ITS o Laurea triennale in Ingegneria Biomedica o discipline affini

  • Esperienza di circa 3 anni in ambito Regulatory Affairs, Quality Assurance, Design Control o Change Control nel settore dei dispositivi medici

  • Conoscenza della normativa ISO 13485 e del Regolamento MDR 2017/745

  • Conoscenza delle metodologie di gestione del rischio secondo ISO 14971

  • Buona conoscenza della lingua inglese

Sede di lavoro: CALENZANO (FI)

Inquadramento:

  • CCNL Metalmeccanico Industria

  • RAL indicativa: 30.000€ – 45.000€

  • Mensa aziendale e palestra aziendale gratuite

#PRIOBOL

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