Ingegnere Senior per la Sicurezza dei Prodotti e Gestione del Rischio

Sei un ingegnere esperto con una passione per la sicurezza dei prodotti, la gestione dei rischi e il miglioramento continuo della qualità nel settore dei dispositivi medici? Vuoi giocare un ruolo chiave per garantire la sicurezza e l'affidabilità dei sistemi avanzati di terapia guidata da immagini utilizzati durante procedure salvavita in tutto il mondo?

Stiamo cercando un Senior Product Safety & Risk Management Engineer per unirsi alla nostra organizzazione Image Guided Therapy (IGT). In questo ruolo, sarai responsabile di guidare le attività di sicurezza dei prodotti e gestione dei rischi per le piattaforme Azurion e Allura per l'intero ciclo di vita, dalle introduzioni di nuovi prodotti alla sorveglianza post-mercato e alle attività di ingegneria di mantenimento.

Collaborerai strettamente con team multidisciplinari in Ricerca & Sviluppo, Qualità, Affari Regolatori, Servizio, Affari Medici e Sorveglianza Post-Mercato per assicurarti che la sicurezza dei pazienti rimanga al centro di ogni decisione.

Le tue responsabilità

Come Senior Product Safety & Risk Management Engineer, ti occuperai di:

• Guidare ed eseguire le attività di sicurezza dei prodotti e gestione dei rischi per l'intero ciclo di vita dei prodotti, inclusi Nuova Introduzione di Prodotti (NPI), ingegneria di mantenimento e sorveglianza post-mercato.
• Essere responsabile e promuovere la consegna dei documenti di gestione dei rischi, garantendo conformità, completezza, qualità ed esecuzione tempestiva.
• Fungere da CAPA Owner quando necessario, gestendo i processi di azioni correttive e preventive dall'indagine all'implementazione, verifica di efficacia e chiusura.
• Redigere, rivedere e approvare valutazioni di rischio, valutazioni di sicurezza, motivazioni di sicurezza e documentazione di gestione dei rischi a supporto delle indagini, azioni sul campo e decisioni sui prodotti.
• Definire situazioni pericolose, valutare potenziali danni e analizzare i rischi associati in conformità con la norma ISO 14971 e i requisiti di qualità interni.
• Supportare le indagini sulle cause principali attraverso metodologie di problem-solving strutturate come FMEA, Fault Tree Analysis (FTA), Analisi Ishikawa e 5-Whys.
• Analizzare tendenze nei reclami, registri di sistema, dati della base installata, informazioni sulle prestazioni dei prodotti e tassi di sostituzione per generare raccomandazioni e approfondimenti basati sui rischi.
• Collaborare con stakeholder interfunzionali per definire, implementare e monitorare azioni correttive e preventive da una prospettiva di sicurezza del prodotto.
• Garantire coerenza e conformità globale delle pratiche, dei processi, dei modelli e della documentazione di gestione dei rischi.
• Fornire rapporti chiari sulle attività legate alla sicurezza, sui rischi, sulle tendenze e sui metriche delle prestazioni ai team di leadership e governance.
• Supportare audit, ispezioni e valutazioni regolatorie, assicurando che la documentazione sia completa, accurata e pronta per l'audit.
• Formare e guidare ingegneri, autori e revisori sulle migliori pratiche e metodologie di gestione dei rischi.
• Contribuire al miglioramento continuo dei processi di sicurezza dei prodotti e delle capacità organizzative.