Regulatory Affair
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pFresenius Kabi Italia azienda multinazionale leader nel settore dei farmaci e delle tecnologie per infusione, trasfusione e nutrizione clinica, ricerca per il proprio stabilimento di Isola della Scala: /pulliSupportare con il trasferimento delle AIC (MAH transfer) a livello EU e internazionale, per le variazioni regolatorie (Type IA, IB, II) e i dossier (eCTD) /liliSupportare l’aggiornamento di:ulliSmPC, PIL, etichettatura e artwork attraverso a raccolta e condivisione di documentazione del Manufacturer per la sottomnissione alle autorità regolatorie (EMA, AIFA, etc.) e partner esterni /li /ul /liliSupportare il cliente con l’aggiornamento del dossier CMC con FKI come Contract Manufacturer. Se necessario, coordinare variazioni legate a processo produttivo e/o specifiche e metodi analitici /liliGestirel’importazione di API da paesi extra-UE (compliance GMP/GDP), coordinare la qualifica fornitori e assicurare la conformità a requisiti di QP release, tracciabilità e serializzazione /liliDefinire Quality Agreement tra MAH e CMO, stabilire responsabilità in ambito GMP (deviation, CAPA, change control) e supportare audit clienti e ispezioni regolatorie /li /ulh3Esperienze e requisiti /h3ulliLaurea in discipline scientifiche (CTF, Farmacia, Chimica, Biologia o affini) /liliEsperienza ≥ 5–7 anni in Regulatory Affairs / Project Management pharma /liliEsperienza in progetti di MAH transfer o tech transfer (fortemente preferenziale) /li /ulh3Competenze trasversali /h3ulliOttime capacità organizzative e di prioritizzazione /liliLeadership e gestione stakeholder complessi /liliProblem solving e decision making /liliComunicazione efficace (scritta e orale) /liliCapacità di lavorare in contesti cross-funzionali e internazionali /li /ul #J-18808-Ljbffr