International Regulatory Affairs Senior Specialist
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Manpower Salerno ricerca, per importante azienda farmaceutica con sede a Palomonte (SA), una risorsa da inserire nel ruolo di:
International Regulatory Affairs Senior Specialist
La risorsa sarà responsabile dello sviluppo e dell'implementazione delle strategie regolatorie a supporto dell'espansione aziendale sui mercati internazionali, garantendo la conformità dei prodotti alle normative vigenti e gestendo i rapporti con enti regolatori e clienti esteri.
Principali responsabilità
- Redigere e gestire la documentazione necessaria alla registrazione e commercializzazione dei medicinali presso enti regolatori internazionali;
- Elaborare la documentazione richiesta da clienti esteri in ambito regolatorio;
- Supervisionare contratti di produzione, distribuzione e Quality Agreement;
- Redigere, aggiornare e mantenere i dossier di registrazione;
- Collaborare con la Persona Qualificata nella gestione di trasferimenti tecnici e nuove registrazioni nazionali e internazionali;
- Coordinare l'adeguamento di stampati e materiali di confezionamento alle normative vigenti e alle richieste delle Autorità Competenti;
- Verificare la conformità dei materiali di confezionamento con quanto approvato dalle autorità dei Paesi di riferimento;
- Gestire le attività di Change Control di competenza secondo le procedure aziendali;
- Collaborare con il Responsabile di Farmacovigilanza per il mantenimento del sistema di farmacovigilanza aziendale;
- Gestire l'invio dei PSUR e supportare le attività connesse agli accordi di farmacovigilanza;
- Definire strategie regolatorie per nuove registrazioni e trasferimenti di titolarità;
- Curare i rapporti con enti regolatori internazionali e clienti titolari di autorizzazioni alla commercializzazione;
- Collaborare con le funzioni aziendali coinvolte nei processi di sviluppo e commercializzazione dei prodotti.
Si offre
- Inserimento diretto in azienda;
- RAL compresa tra €38.000 e €45.000, commisurata all'esperienza maturata;
- Ticket restaurant del valore di €8 per ogni giornata lavorata;
- Possibilità di svolgere 2 giornate di smart working a settimana;
- Percorso professionale all'interno di una realtà farmaceutica in crescita e orientata ai mercati internazionali. xysqume
Sede di lavoro: Palomonte (SA)
Annuncio valido fino a: 30-Nov-2026
- Laurea in Tecnologie Farmaceutiche, Farmacia, Biologia o discipline affini;
- Costituirà titolo preferenziale il conseguimento di Master o percorsi specialistici in Affari Regolatori;
- Esperienza di almeno 3 anni in ambito Regulatory Affairs nel settore farmaceutico;
- Conoscenza delle procedure di registrazione e commercializzazione dei medicinali sui mercati internazionali;
- Conoscenza delle normative farmaceutiche, delle GMP e delle principali linee guida di settore;
- Ottime capacità organizzative, relazionali e di gestione degli stakeholder;
- Ottima conoscenza della lingua inglese, scritta e parlata;
- Attitudine al problem solving e al lavoro in contesti internazionali.
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Remote CMC Regulatory Lead – Biologics
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Senior Regulatory Affairs Associate
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Campania, Campania, Italia PAREXEL Tempo pienoOverview As a Senior Regulatory Affairs Associate, you will drive post-approval regulatory activities focused on CMC for biological and vaccine products. You will collaborate across manufacturing, QA, QC, and regulatory teams to shape submission strategies and ensure worldwide compliance. Your work supports variations, renewals, and market expansions,...
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Regulatory and Start Up Specialist
1 settimana fa
Campania, Campania, Italia IQVIA Tempo pienoOverview As an RSU Specialist, you will lead country-specific site activation and regulatory activities within IQVIA's FSP team in Italy. You will act as the primary liaison for investigative sites and project teams, ensuring compliant, timely site activation and regulatory documentation. You will leverage local regulatory expertise to support timelines,...
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Associate Director, Regulatory Legal Counsel
1 settimana fa
Campania, Campania, Italia Illumina Tempo pienoOverview In this senior regulatory role, you provide strategic legal guidance across the lifecycle of Illumina's medical devices, diagnostics, and life-science products in EMEA and Latin America. You collaborate with cross-functional teams to enable compliant product development, submission, and post-market activities in a fast-paced, international setting....
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Regional Research Director Europe
3 giorni fa
Campania, Campania, Italia GE Healthcare Tempo pienoOverview In this role, you lead a Europe-wide team of Regional Research Managers to steer the research, innovation, and academic collaboration strategy. You will build and manage high-impact partnerships with academia, healthcare providers, and government bodies to advance scientific innovation and business growth. You will engage executives and key...
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Senior Global Patient Safety Physician
1 settimana fa
Campania, Campania, Italia Chiesi Tempo pienoOverview As Senior Global Patient Safety Physician at Chiesi, you lead safety science for assigned products, shaping proactive risk management and safety surveillance. You collaborate across Clinical Development, Medical Affairs, Regulatory, Quality and external partners to integrate safety data into development plans and submissions. You drive science-led...
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Senior Process Scientist
1 settimana fa
Campania, Campania, Italia Chiesi Tempo pienoOverview As Senior Process Scientist, you will drive the development and manufacturing oversight of LNP-based gene therapy programs within Chiesi Global Rare Diseases. You'll lead formulation development, screening, and process optimization, partnering with external CROs/CDMOs and internal CMC teams to advance candidates from discovery through clinical...
