REGULATORY AFFAIRS ASSISTANT
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Synergie Italia Spa, filiale di Monza, seleziona per realtà multinazionale leader nel settore delle tecnologie ortopediche e nello sviluppo di soluzioni innovative per il benessere dei pazienti, un/una:
REGULATORY AFFAIRS ASSISTANT
Posizione
In qualità di assistente Affari Regolatori, verrai inserito/a all'interno del team, e collaborando con l’RA manager/PRRC e il reparto qualità, fornirai supporto nelle seguenti attività:
- preparazione di dossier di marcatura CE secondo MDD e secondo MDR (in particolare SSCP, IFU, schede tecniche, PSUR, piano di PMS, PMCF plan e PMCF report, ect)
- preparazione di dossier di registrazione di dispositivi medici in paesi extra-europei;
- registrazione di dispositivi medici nel repertorio del Ministero della Salute Italiano;
- gestione di reclami, NC, incident (vigilanza);
- gestione studi/indagini cliniche pre e post marketing;
- ricerca, analisi e valutazione fonti bibliografiche;
- raccolta dei feedback clienti/utilizzatori (preparazione , raccolta, analisi questionari);
- verifica, raccolta e analisi di incident e note informative.
Requisiti
I requisitiper questa posizione includono:
- laurea ad indirizzo tecnico- scientifico (preferibilmente in bioingegneria, ingegneria, biologia, farmacia, chimica o medicina)
- 1/2 anni di esperienza recente in ambito regulatory.
- idonea certificazione/Master/corso rilasciata da ente di formazione attestante il conseguimento delle competenze in ambito regolatorio e/o qualità (facoltativo)
- buona conoscenza della lingua inglese;
- buon utilizzo del pacchetto Microsoft Office e di sistemi ERP
- conoscenza del Regolamento UE 2017/745 e successive modifiche e della norma ISO 13485;
- Conoscenza delle norme ISO, MEDDEV, MDCG relative ai Dispositivi medici e di MDSAP.
Altre informazioni
Cosa possiamo offrirti:
- ORARIO DI LAVORO : Full-time 40h settimanali, al Lunedì al Venerdì; entrata flessibile.
- INQUADRAMENTO E STIPENDIO :contratto tempo determinato 6+6 con scopo assunzione, CCNL Metalmeccanica -RAL 28/33K, (da commisurare in base alla seniority) + ticket di 8€ + welfare
- Luogo di lavoro: Cormano(MI)
L'offerta è rivolta a candidatə nel rispetto del Dlgs 198/2006 e dei Dlgs 215/2003 e 216/2003 e della PdR 125/2022.
Le persone interessate sono invitate a leggere l'informativa privacy ex artt. 13 e 14 del Reg. UE 2016/679.
Aut. xysqume Min. Prot. N. 1207 – SG del 16/12/2004
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Cormano, Lombardy, Italia Synergie filiale di monza Tempo pieno 28.000 € - 33.000 € ContrattoSynergie Italia Spa, filiale di Monza, cerca un/una Collaboratore Regulatory Affairs per supportare il team RA manager/PRRC e il reparto qualità nelle attività di registrazione e vigilanza dei dispositivi medici.Laurea tecnico-scientifico, 1–2 anni di esperienza in ambito regolatorio, conoscenza dell'ISO 13485 e delle normative MDR/MDD sono requisiti...
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