Regulatory Affairs
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Il nostro cliente è una consolidata realtà di consulenza specializzata nel supporto regolatorio e strategico per aziende operanti nei settori farmaceutico, biotech e life sciences. Grazie a un approccio integrato e a una forte presenza internazionale, supporta i propri clienti lungo l'intero ciclo di vita dei prodotti, dallo sviluppo clinico fino alla commercializzazione e alla gestione post-autorizzativa.
Non è sicuro/a delle competenze necessarie per questa opportunità? Legga la descrizione completa qui sotto per avere un quadro completo dei requisiti richiesti.
Per crescita del team Regulatory Affairs, siamo alla ricerca di una figura di Regulatory Affairs & Drug Development Manager.
La risorsa sarà inserita all'interno del team Regulatory Affairs con un focus prevalente sulle attività regolatorie a supporto dello sviluppo di medicinali, dalla fase clinica alla registrazione e al lifecycle management.
si occuperà di:- Preparazione della documentazione regolatoria per i programmi di sviluppo (IMPD/IND, Investigator’s Brochure - IB, CTA, Scientific Advice, Orphan Drug Designation).
- Supporto alle domande di autorizzazione all’immissione in commercio (Moduli CTD) e gestione delle variazioni regolatorie (aggiornamenti del Modulo 3).
- Conduzione di risk assessment e garanzia della conformità alle linee guida applicabili.
- Coordinamento e preparazione delle risposte alle autorità regolatorie durante le procedure e le interazioni ufficiali.
- Identificazione dei rischi associati alle sottomissioni regolatorie e proposta di strategie preventive di mitigazione.
- Collaborazione con i team interni e con le autorità regolatorie per garantire presentazioni tempestive e di successo.
- Pianificazione e gestione di procedure regolatorie UE ed extra-UE (MAA, variazioni, rinnovi).
- Supporto allo sviluppo della strategia regolatoria e consulenza ai clienti.
- Contributo alle attività di project management e mentoring delle figure junior.
- Almeno 8 anni di esperienza in ruoli analoghi.
- Laurea magistrale in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche (CTF), Farmacia o discipline affini.
- Ottima conoscenza della lingua inglese, scritta e parlata, indispensabile per i frequenti contatti con aziende internazionali.
- Solide competenze di Project Management, eccellenti capacità comunicative e forte orientamento al lavoro di squadra, con capacità di coordinare progetti complessi, facilitare il dialogo tra stakeholder e collaborare efficacemente in team multidisciplinari.
- Inserimento in un contesto altamente specializzato e in crescita.
- Coinvolgimento in progetti internazionali e multidisciplinari.
- Opportunità di sviluppo professionale.
- Ambiente di lavoro dinamico e collaborativo.
45k-60k
La selezione rispetta il D.Lgs. 198/2006 ed è aperta a candidati di qualsiasi orientamento o espressione di genere, orientamento sessuale, età, etnia e credo religioso. xysqume Il presente annuncio è elaborato nel rispetto della diversità e dell’inclusione.
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Regulatory Affairs Specialist
1 giorno fa
Romano di Lombardia, Lombardy, Italia SOL Group Tempo pienoSOL S.p.A è una multinazionale italiana operante nel settore dei gas tecnici, industriali e medicinali. Nata nel 1927, quotata in Borsa a Milano dal 1998, a livello di gruppo conta più di 7.200 dipendenti, un fatturato consolidato di più di 1,6 miliardi di Euro, con uffici e stabilimenti in 32 Paesi tra Europa, India, Cina, Brasile, Turchia, Marocco ed...
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Regulatory Affairs Specialist
1 giorno fa
lombardia, italy, Lombardy SOL Group Tempo pienoSOL S.p.A è una multinazionale italiana operante nel settore dei gas tecnici, industriali e medicinali. Nata nel 1927, quotata in Borsa a Milano dal 1998, a livello di gruppo conta più di 7.200 dipendenti, un fatturato consolidato di più di 1,6 miliardi di Euro, con uffici e stabilimenti in 32 Paesi tra Europa, India, Cina, Brasile, Turchia, Marocco ed...
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Global Regulatory Affairs Specialist
5 ore fa
Romano di Lombardia, Lombardy, Italia Azienda Anonima Tempo pienoPer una realtà operante nel settore Life Sciences, siamo alla ricerca di un* Global Regulatory Affairs Specialist da inserire all'interno di un team internazionale.Scopra di più su questo ruolo leggendo le informazioni qui sotto, quindi invii la sua candidatura per essere preso/a in considerazione.Principali responsabilitàGestione delle attività...
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Senior Regulatory Affairs Specialist FDA
20 ore fa
Romano di Lombardia, Lombardy, Italia Sentinel Diagnostics Group Tempo pieno 45.000 € - 55.000 € ContrattoSentinel Diagnostics, leader in the Development and Production of Diagnostic Kits for Clinical Chemistry, Immunology, Molecular Biology, Chromatography and Rapid Tests, in order to expand the RA Team, is looking for a:Esperienza, qualifiche e soft skill: possiede tutti i requisiti per avere successo in questa opportunità? Lo scopra qui sotto.Senior...
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Romano di Lombardia, Lombardy, Italia Blu Plast Zingonia s.r.l. Tempo pienoBlu Plast Zingonia è un'azienda specializzata nella produzione di film plastici per laminazione destinati ai settori alimentare e farmaceutico. Da anni operiamo con elevati standard qualitativi, investendo in innovazione, tecnologia e sviluppo delle persone.La preghiamo di leggere attentamente la panoramica e i requisiti per questa opportunità di lavoro...
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Regulatory Affairs Specialist
1 giorno fa
lombardia, italy, Lombardy SOL Group Tempo pienoSOL S.p.A è una multinazionale italiana operante nel settore dei gas tecnici, industriali e medicinali. Nata nel 1927, quotata in Borsa a Milano dal 1998, a livello di gruppo conta più di 7.200 dipendenti, un fatturato consolidato di più di 1,6 miliardi di Euro, con uffici e stabilimenti in 32 Paesi tra Europa, India, Cina, Brasile, Turchia, Marocco ed...
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Regulatory Affairs Specialist
2 giorni fa
lombardia, italy, Lombardy SOL Group Tempo pienoSOL S.p.A è una multinazionale italiana operante nel settore dei gas tecnici, industriali e medicinali. Nata nel 1927, quotata in Borsa a Milano dal 1998, a livello di gruppo conta più di 7.200 dipendenti, un fatturato consolidato di più di 1,6 miliardi di Euro, con uffici e stabilimenti in 32 Paesi tra Europa, India, Cina, Brasile, Turchia, Marocco ed...
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Regulatory Affairs Specialist
4 ore fa
Romano di Lombardia, Lombardy, Italia Blu Plast Zingonia s.r.l. Tempo pienoBlu Plast Zingonia s.r.l.È questo il prossimo passo nella sua carriera? Scopra se è il candidato/la candidata ideale leggendo la panoramica completa qui sotto.cerca una risorsa per l’area Affari Regolatori in sostituzione maternità, con focus su conformità dei prodotti, documentazione e relazioni normative.La figura lavorerà a stretto contatto con...
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Romano di Lombardia, Lombardy, Italia Azienda Anonima Tempo pieno 50.000 € - 80.000 € ContrattoAzienda Anonima è alla ricerca di uno Global Regulatory Affairs Specialist da inserire in un team internazionale nel settore Life Sciences.La preghiamo di leggere attentamente la panoramica e i requisiti per questa opportunità di lavoro riportati di seguito.Il ruolo comprende gestione regolatoria end-to-end, collaborazione con funzioni trasversali e...
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Global Regulatory Affairs
22 ore fa
Romano di Lombardia, Lombardy, Italia Reverse Tempo pienoReverse è una realtà di consulenza specializzata nel supporto regolatorio e strategico per aziende farmaceutiche, biotech e life sciences, con forte presenza internazionale e attività dall sviluppo clinico fino al lifecycle management.Si assicuri che tutte le informazioni della sua candidatura siano aggiornate e corrette prima di cogliere questa...