Impiegato Assicurazione Qualità e Affari Regolatori

Profilo

Adecco Italia - filiale Busto Arsizio ricerca un/una Impiegato Assicurazione Qualità e Affari Regolatori per azienda di Fagnano Olona.

La risorsa verrà inserita in un contesto strutturato, in cui il sistema di gestione per la qualità e la corretta applicazione delle normative regolatorie sono elementi centrali. La posizione supporta in modo diretto le attività di assicurazione qualità, la gestione delle registrazioni dei dispositivi a livello internazionale e il mantenimento della documentazione tecnica di prodotto. Il ruolo prevede interazione con diversi reparti aziendali, con gli organismi notificati, i laboratori esterni e le autorità competenti, garantendo la conformità ai regolamenti europei e internazionali vigenti.

Responsabilità

• Contribuire all applicazione del sistema di gestione per la qualità all interno dell azienda, assicurando il rispetto delle procedure approvate.
• Pubblicare e aggiornare il manuale del sistema di gestione per la qualità e le procedure operative, coordinando la loro corretta diffusione interna.
• Gestire la distribuzione elettronica della documentazione di sistema e dei documenti esterni, garantendo tracciabilità, aggiornamento e accessibilità controllata.
• Gestire gli audit di enti esterni e supportare ispezioni interne e presso i fornitori, se qualificato, nel rispetto degli standard definiti.
• Contribuire al processo di gestione del rischio in ogni fase, assicurando la realizzazione secondo procedure e standard tecnici approvati.
• Definire, in collaborazione con l Ingegneria, i requisiti di qualità per fornitori esterni, procedure di collaudo e controllo delle varie fasi di processo.
• Autorizzare, se delegato dal responsabile qualità, rilavorazioni ed accettazioni in deroga in caso di non conformità di prodotto, documentando le decisioni.
• Esaminare e valutare le richieste di modifiche di progetto ECR ed SCR dal punto di vista regolatorio, verificando l impatto su dispositivi e documentazione.
• Gestire ad alto livello le azioni correttive e preventive CAPA o le azioni dirette, monitorandone l efficacia e la chiusura nel sistema qualità.
• Effettuare le registrazioni dei dispositivi medici nei diversi paesi, direttamente o supportando consorelle Acteon e distributori, secondo quanto definito dal ticket regolatorio nel gestionale.
• Eseguire valutazioni periodiche di applicabilità di norme, leggi e standard tecnici nuovi o revisionati, curandone distribuzione interna e implementazione operativa.
• Contribuire alla comunicazione di eventuali eventi avversi alle autorità internazionali, nel rispetto delle normative internazionali e nazionali applicabili.
• Contribuire alla definizione dei requisiti di qualità per i distributori QTA e supportare la loro applicazione nei flussi operativi.
• Collaborare con il responsabile risorse umane alla definizione della formazione interna, secondo il programma formativo approvato dalla Direzione Generale.
• Rilasciare i dispositivi per l immissione sul mercato, se delegato dal PRRC, verificando la conformità ai requisiti di qualità e regolatori.
• Definire, con l ausilio dell Ingegneria, gli strumenti più idonei per eseguire il piano di controllo e la taratura degli strumenti di misura.
• Applicare i documenti del SGQ di propria competenza, assicurando il rispetto delle modalità operative previste dal sistema.
• Mantenere gli indici della documentazione tecnica di prodotto MDR, 510K e ROW, assicurando aggiornamento e coerenza tra le diverse sezioni.
• Curare l aggiornamento del main document di ogni documentazione tecnica e verificare la corretta revisione dei verification report associati.
• Coordinare in modo proattivo le attività dei reparti coinvolti in caso di modifiche di progetto o nuovi progetti che richiedano aggiornamento della documentazione tecnica.
• Eseguire la submission agli enti interessati, principalmente ente notificato per MDR e FDA per 510K, in caso di modifiche significative o nuovi progetti.
• Coordinare le attività degli altri reparti nella preparazione del package di submission, garantendo completezza della documentazione tecnica e rispetto delle tempistiche.
• Condividere la documentazione tecnica aggiornata con l ente notificato, assicurando allineamento tra organismo di certificazione e organizzazione interna.

Skill e Professionalità

• Capacità di applicare e mantenere un sistema di gestione per la qualità, assicurando l allineamento ai requisiti aziendali e normativi.
• Competenza nella gestione di manuali qualità, procedure operative e documentazione di sistema, con attenzione a revisione, distribuzione e archiviazione elettronica.
• Esperienza nella conduzione o gestione di audit esterni, ispezioni interne e presso fornitori, con capacità di interf