Automation Project Engineer – Pharma

QStep supporta aziende farmaceutiche e Life Sciences in progetti di automation engineering, qualifica e convalida. Per ampliare il nostro team Operations cerchiamo una persona capace di governare il ciclo di vita delle modifiche su equipment, sistemi di controllo e SCADA nei reparti di manufacturing, lavorando a stretto contatto con cliente, fornitori e risorse interne.

Il ruolo

La figura entrerà inizialmente nel team con il supporto di un Project Leader. In funzione dell’autonomia sviluppata, potrà evolvere verso il coordinamento e la responsabilità del team, contribuendo alla crescita delle risorse più junior. Il ruolo è focalizzato sulla gestione tecnica e progettuale delle modifiche; la programmazione diretta di PLC e SCADA non è un requisito essenziale.

Responsabilità principali

• Comprendere e formalizzare le richieste di modifica originate da CAPA, deviazioni, esigenze interne o nuovi progetti.
• Supportare l’apertura del change e l’analisi di impatto su equipment, sistemi di automazione, SCADA, documentazione e stato di convalida.
• Coinvolgere equipment vendor e system integrator per raccogliere valutazioni preliminari, definire l’intervento e ottenere le relative offerte.
• Contribuire alla strategia di qualifica e convalida della modifica e alla definizione delle attività e dei deliverable necessari.
• Stimare durata, risorse e dipendenze delle attività: specifiche, sviluppo, preparazione dell’intervento, test in campo e chiusura del change.
• Pianificare e coordinare gli interventi, monitorando avanzamento, priorità, rischi e scadenze.
• Revisionare specifiche e documentazione tecnica e di convalida, assicurandone coerenza e completezza.
• Supportare i fornitori durante test e attività in campo e gestire eventuali deviazioni fino alla risoluzione.
• Collaborare con Manufacturing, Planning, Engineering, Quality, Validation, IT/OT e manutenzione.
• Fornire guida tecnica e mentoring alle risorse junior del team.

Requisiti essenziali

• Laurea magistrale in Ingegneria dell’Automazione, Elettronica, Informatica o disciplina affine. Saranno valutate anche lauree triennali supportate da una solida esperienza pertinente.
• Almeno 3 anni di esperienza in automation, engineering o validation in ambienti regolati, preferibilmente farmaceutici, biotech o medical device.
• Conoscenza dei processi di change control e delle attività di qualifica e convalida di equipment e sistemi automatizzati.
• Conoscenza di GMP, GAMP 5, EU GMP Annex 11 e 21 CFR Part 11.
• Buona conoscenza dell’inglese, almeno livello B2, per documentazione tecnica e interazione con fornitori e team internazionali.
• Capacità di pianificazione, comunicazione, gestione delle priorità e coordinamento di interlocutori interni ed esterni.
• Disponibilità a trasferte variabili, prevalentemente nel Centro-Nord Italia: indicatamente due giorni a settimana, con possibili settimane complete durante gli interventi in campo.

Competenze preferenziali

• Esperienza tecnica pregressa su PLC, SCADA o sistemi di controllo, ad esempio Siemens TIA Portal/S7, iFIX, Rockwell ControlLogix/Studio 5000 o piattaforme equivalenti.
• Esperienza nel coordinamento tecnico, nel mentoring o nella crescita di risorse junior.
• Conoscenza degli standard ISA-88 e ISA-95.
• Familiarità con ISO 9001, ISO 13485 e ISO/IEC 27001.
• Conoscenza dei principi e delle normative di cybersecurity applicati agli ambienti OT.

Contratto a tempo indeterminato con applicazione del CCNL Chimico-Farmaceutico.

Retribuzione annua lorda indicativa tra 40.000 e 55.000 euro, definita in base a esperienza, competenze e coerenza con il ruolo.

Politica di smart working e organizzazione ibrida, compatibilmente con le attività presso il cliente.

Rimborso delle trasferte secondo la policy aziendale.

Welfare aziendale di livello elevato e sistema premiante.

Formazione continua e concrete opportunità di crescita manageriale.

Progetti presso aziende farmaceutiche multinazionali e un ambiente di lavoro collaborativo, con un ottimo clima aziendale.