Process & Cleaning Validation Consultant - Firenze, Toscana, Italy

Sei pronto per entrare a far parte di una società di consulenza leader mondiale nell'industria farmaceutica e dei Medical Device? PQE Group è affermata in questo settore dal 1998, garantendo una presenza internazionale grazie alle 45 filiali e i 2000 dipendenti in Europa, Asia e nelle Americhe.

Lavorare in una realtà di consulenza come PQE Group ti darà:

• La possibilità di lavorare su progetti per le più importanti aziende farmaceutiche nazionali e internazionali, acquisendo competenze trasversali e una visione ampia del settore
• Il vantaggio di accrescere rapidamente la propria esperienza professionale grazie al supporto costante di un team multiculturale di professionisti provenienti da diverse discipline
• L’occasione di sviluppare le tue capacità di gestione della qualità in un contesto stimolante, affrontando sfide quotidiane nel settore sterile
• L’opportunità di viaggiare a livello nazionale e internazionale per seguire progetti direttamente presso i clienti

Il nostro Team di Quality & Compliance è in continua espansione, grazie alla crescente domanda di servizi di alta qualità nell'industria farmaceutica. Per questo motivo, abbiamo la possibilità di coinvolgere una figura di Process & Cleaning Validation Consultant per supportare alcuni nostri clienti in Toscana e non solo.

Responsabilità:

• Gestire attività di Process Validation in conformità alle normative internazionali (FDA, EMA, ICH) e alle linee guida applicabili (ICH Q8, Q9, Q10, Q11).
• Gestire attività di Cleaning Validation, incluso lo sviluppo e l’implementazione di strategie di campionamento, analisi dei residui e gestione dei limiti accettabili (MACO).
• Redigere, revisionare e approvare protocolli e report di convalida per attività di Process & Cleaning.
• Condurre valutazioni del rischio per garantire la robustezza e la ripetibilità dei processi produttivi e delle attività di pulizia.
• Supportare il cliente nella gestione delle deviazioni e nella definizione delle azioni correttive/preventive (CAPA) derivanti dalle attività di Process & Cleaning Validation
• Fornire formazione e coaching ai team interni sui requisiti normativi e sulle best practices relative a Process & Cleaning Validation.
• Collaborare con i reparti di Produzione, Ingegneria e Controllo Qualità per assicurare la conformità delle attività di convalida ai requisiti di qualità.
• Gestire l'elaborazione, la revisione e l'aggiornamento della documentazione tecnica relativa ai processi di validazione, incluse SOP, protocolli di validazione e report finali.
• Laurea in discipline scientifiche (Chimica, Farmacia, Biotecnologie, CTF o affini).
• Almeno 3 anni di esperienza in ambito Quality Assurance, con focus su Process Validation e Cleaning Validation.
• Esperienza nel settore farmaceutico, con competenze trasversali in diversi dipartimenti, tra cui Technology Transfer, Process & Cleaning Validation, MBR & BOM Technicians e Quality Production Specialists.
• Competenza nei processi di Technology Transfer e Process Validation, con particolare attenzione allo sviluppo e alla convalida di nuovi prodotti.
• Ottima conoscenza delle normative GMP e delle linee guida ICH, con esperienza comprovata nella gestione di progetti di convalida complessi.
• Competenze specifiche sui prodotti solidi orali, liquidi iniettabili e liofilizzati e capacità di garantire la conformità ai requisiti di qualità e sicurezza.
• Esperienza nel coordinamento delle attività di Process & Cleaning Validation.
• Esperienza nella gestione di progetti in cui sono coinvolti diversi reparti (Produzione, Quality, Laboratorio, Convalida, ecc..)
• Familiarità con metodologie di analisi del rischio (es. FMEA, HACCP).
• Ottima conoscenza della lingua inglese sia a livello scritto che parlato
• Disponibilità a trasferte nazionali ed estere del 50% del tempo

Mobilità e trasferte:

• Disponibilità a coprire in giornata i clienti nella zona di Sesto Fiorentino, Firenze e Siena (è previsto un rimborso chilometrico per gli spostamenti).
• Disponibilità alle trasferte di almeno il 50%. Per trasferte si intendono missioni presso i clienti che prevedono il pernottamento in albergo: il 50% corrisponde a circa 6 mesi l’anno.
• I viaggi sono organizzati generalmente dal lunedì al venerdì con rientro nel fine settimana. Sulla base delle esigenze progettuali il 50% potrebbe anche intendersi su base settimanale (2 giorni a settimana dal cliente) o mensile (un paio di settimane al mese dal cliente). Tutte le spese di trasferta saranno a carico dell'azienda.